Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IV NLPZ i kortykosteroidów na dysfazję i dysfonię po ASDF

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ dożylnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i dożylnych kortykosteroidów na prawdopodobieństwo wystąpienia dysfagii i dysfonii po przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnego dożylnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak) w porównaniu z dożylnym (deksametozonem) w leczeniu dysfagii i dysfonii po ACDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch śródoperacyjnych, dożylnych leków na dysfagię i dysofonię po przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu (ACDF). Leki obejmują Ketorolak, środek przeciwzapalny i deksametazon, kortykosteroid. Kryteria kwalifikowalności obejmują osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, które mają przejść ACDF z powodu radikulopatii lub mielopatii przez dr. Cornett i Vincent z Nebraska Medicine. Pacjenci zostaną zwerbowani do prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego leku z pojedynczą ślepą próbą i podzieleni losowo na trzy kohorty: (1) kontrolna (bez steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), (2) NLPZ dożylnie (jednorazowa dawka 30 mg Ketorolaku IV w momencie zamknięcia) oraz (3) IV steroid (1-krotna dawka 10 mg deksametazonu IV w momencie zamknięcia. Głównymi miarami wyników są kwestionariusze pacjentów, które obejmują klasyfikację EAT-10 i Bazaz dla dysfagii oraz VHI-10 dla dysfonii. Ponadto zbierany będzie również wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Kontynuacja badań będzie przedmiotem wypełnionych kwestionariuszy, które zostaną zebrane przed operacją, a następnie po operacji w dniu 1, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Ankiety pooperacyjne mogą być zbierane w czasie kontroli pacjenta w klinice, telefonicznie lub mailowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej
  • W trakcie ACDF z powodu radikulopatii lub mielopatii
  • Brak znanych alergii lub wrażliwości na leki steroidowe lub niesteroidowe

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest wykonywana w przypadku rewizji, urazu, infekcji lub guza
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami metabolicznymi (cukrzyca, zapalenie trzustki, dna moczanowa, zaburzenia równowagi elektrolitowej, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowości hematologiczne, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego...)
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek lub stężeniem kreatyniny powyżej górnej granicy normy >1,27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
nie sterydowe lub niesteroidowe przeciwzapalne
Lek: Placebo
Kontrola
Aktywny komparator: Ketorolak
jednorazowa dawka 30 mg Ketorolaku IV w momencie zamknięcia
Lek: Dożylny ketorolak
Ocena skuteczności leków na dysfagię i dysfonię po ACDF
Aktywny komparator: deksametazon
jednorazowa dawka 10 mg deksametazonu IV w momencie zamknięcia
Lek: Dożylny deksametazon
Ocena skuteczności leków na dysfagię i dysfonię po ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z umiarkowaną/ciężką klasyfikacja Bazaza
Ramy czasowe: jeden rok
Do oceny dysfagii stosuje się skalę Bazaza (0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki).
jeden rok
Odsetek pacjentów z ciężką dysfagią na podstawie narzędzia oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: jeden rok
Odsetek pacjentów z ciężką dysfagią na podstawie narzędzia oceny odżywiania (EAT-10). Wyniki w skali EAT-10 większe niż 15 wskazują na ciężką dysfonię.
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym upośledzeniem głosu, wskaźnikiem-10 (VHI-10).
Ramy czasowe: jeden rok
Wyniki na skali VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.
jeden rok
Średni wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: jeden rok

Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to składający się z 10 pozycji kwestionariusz dotyczący intensywności bólu i codziennej aktywności, który mierzy codzienne ograniczenia po urazie odcinka szyjnego kręgosłupa. Jest 10 sekcji, a każda sekcja zawiera 6 stwierdzeń. Stwierdzenia są oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza całkowitą niepełnosprawność.

0: Brak niepełnosprawności i trudności

  1. Łagodna niepełnosprawność lub trudność
  2. Umiarkowana niepełnosprawność lub trudność
  3. Poważna niepełnosprawność lub trudności
  4. Bardzo poważna niepełnosprawność lub trudności
  5. Całkowita niepełnosprawność lub trudności

Wynik całkowity: Wyniki z każdej z 10 sekcji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Maksymalny możliwy wynik to 50, co oznaczałoby poważną niepełnosprawność, natomiast wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności.
jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wizualnej skali analogowej bólu szyi
Ramy czasowe: jeden rok
Wizualna skala analogowa to linia z liczbami pod nią, przy czym skrajności oznaczone są jako „brak bólu” wynoszące 0 (po lewej) i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” wynoszący 10 (po prawej).
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0737-19-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj