Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IV NLPZ i kortykosteroidów na dysfazję i dysfonię po ASDF

29 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ dożylnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i dożylnych kortykosteroidów na prawdopodobieństwo wystąpienia dysfagii i dysfonii po przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnego dożylnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak) w porównaniu z dożylnym (deksametozonem) w leczeniu dysfagii i dysfonii po ACDF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch śródoperacyjnych, dożylnych leków na dysfagię i dysofonię po przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu (ACDF). Leki obejmują Ketorolak, środek przeciwzapalny i deksametazon, kortykosteroid. Kryteria kwalifikowalności obejmują osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, które mają przejść ACDF z powodu radikulopatii lub mielopatii przez dr. Cornett i Vincent z Nebraska Medicine. Pacjenci zostaną zwerbowani do prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego leku z pojedynczą ślepą próbą i podzieleni losowo na trzy kohorty: (1) kontrolna (bez steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), (2) NLPZ dożylnie (jednorazowa dawka 30 mg Ketorolaku IV w momencie zamknięcia) oraz (3) IV steroid (1-krotna dawka 10 mg deksametazonu IV w momencie zamknięcia. Głównymi miarami wyników są kwestionariusze pacjentów, które obejmują klasyfikację EAT-10 i Bazaz dla dysfagii oraz VHI-10 dla dysfonii. Ponadto zbierany będzie również wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Kontynuacja badań będzie przedmiotem wypełnionych kwestionariuszy, które zostaną zebrane przed operacją, a następnie po operacji w dniu 1, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Ankiety pooperacyjne mogą być zbierane w czasie kontroli pacjenta w klinice, telefonicznie lub mailowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej
  • W trakcie ACDF z powodu radikulopatii lub mielopatii
  • Brak znanych alergii lub wrażliwości na leki steroidowe lub niesteroidowe

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest wykonywana w przypadku rewizji, urazu, infekcji lub guza
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami metabolicznymi (cukrzyca, zapalenie trzustki, dna moczanowa, zaburzenia równowagi elektrolitowej, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowości hematologiczne, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego...)
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek lub stężeniem kreatyniny powyżej górnej granicy normy >1,27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
nie sterydowe lub niesteroidowe przeciwzapalne
Lek: Placebo
Kontrola
Aktywny komparator: Ketorolak
jednorazowa dawka 30 mg Ketorolaku IV w momencie zamknięcia
Lek: Dożylny ketorolak
Ocena skuteczności leków na dysfagię i dysfonię po ACDF
Aktywny komparator: deksametazon
jednorazowa dawka 10 mg deksametazonu IV w momencie zamknięcia
Lek: Dożylny deksametazon
Ocena skuteczności leków na dysfagię i dysfonię po ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z umiarkowaną/ciężką klasyfikacją Bazaza
Ramy czasowe: rok
Do oceny dysfagii stosowany jest system ocen Bazaz (0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowany; 3-ciężki)
rok
Odsetek pacjentów z ciężką dysfagią na podstawie narzędzia oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: rok
Wyniki na EAT-10 większe niż 15 wskazują na ciężką dysfonię
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z istotnym klinicznie Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Ramy czasowe: rok

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię.

Wyniki na VHI-10 większe niż 11 wskazują na klinicznie istotną dysfonię
rok
Średni wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: rok

Indeks niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-elementowy kwestionariusz dotyczący natężenia bólu i codziennej aktywności, który mierzy codzienne ograniczenia po urazie kręgosłupa szyjnego.

Indeks niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-elementowy kwestionariusz dotyczący natężenia bólu i codziennej aktywności, który mierzy codzienne ograniczenia po urazie kręgosłupa szyjnego.

Indeks niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-elementowy kwestionariusz dotyczący natężenia bólu i codziennej aktywności, który mierzy codzienne ograniczenia po urazie kręgosłupa szyjnego.

Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-elementowy kwestionariusz dotyczący natężenia bólu i codziennej aktywności, który mierzy codzienne ograniczenia po urazie kręgosłupa szyjnego
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wizualnej skali analogowej dla bólu szyi
Ramy czasowe: rok
Wizualna skala analogowa to linia pozioma o długości 10 cm, z skrajnymi punktami oznaczonymi jako „brak bólu” (po lewej) i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (po prawej).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0737-19-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj