Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV NSAID-lääkkeiden ja kortikosteroidien vaikutus dysfasiaan ja dysfoniaan ASDF:n jälkeen

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Laskimonsisäisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja suonensisäisten kortikosteroidien vaikutus dysfagian ja dysfonian todennäköisyyteen kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen suonensisäisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (ketorolakki) ja suonensisäisen (deksametosoni) antamisen tehokkuutta dysfagiaan ja dysfoniaan ACDF:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden intraoperatiivisen, suonensisäisen lääkkeen tehoa dysfagiaan ja dysofoniaan anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen. Lääkkeitä ovat Ketorolac, tulehdusta ehkäisevä ja deksametasoni, kortikosteroidi. Kelpoisuuskriteerit sisältävät 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille Drs. Cornett ja Vincent Nebraska Medicinessä. Koehenkilöt rekrytoidaan prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkoutettuun kliiniseen lääketutkimukseen ja satunnaistetaan kolmeen kohorttiin: (1) kontrolli (ei steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), (2) IV NSAID (1 kerta-annos) 30 mg IV Ketorolakia sulkemishetkellä) ja (3) IV steroidi (1-kerta-annos 10 mg IV deksametasonia sulkemishetkellä). Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaskyselyt, jotka sisältävät dysfagian EAT-10- ja Bazaz-luokituksen ja dysfonian VHI-10-luokituksen. Lisäksi kerätään myös kaulavammaindeksi (NDI) ja visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS). Tutkimusseuranta tehdään täytetyillä kyselylomakkeilla, jotka kerätään ennen leikkausta ja sitten leikkauksen jälkeen päivänä 1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet voidaan kerätä potilaan seurannan yhteydessä klinikalla, puhelimitse tai postitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Käynnissä ACDF radikulopatian tai myelopatian vuoksi
  • Ei tunnettuja allergioita tai herkkyyttä steroideille tai ei-steroidisille lääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpide suoritetaan tarkistusta, traumaa, infektiota tai kasvainta varten
  • Potilaat, joilla on diagnosoituja aineenvaihduntasairauksia (diabetes, haimatulehdus, kihti, elektrolyyttitasapainohäiriöt, kohonnut verenpaine, hematologiset poikkeavuudet mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto...)
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus tai kreatiniinitaso yli normaalin ylärajan > 1,27

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
ei steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Lääke: Plasebo
Ohjaus
Active Comparator: Ketorolac
kerta-annos 30 mg IV Ketorolakia sulkemishetkellä
Lääke: Suonensisäinen ketorolakki
Arvioida lääkkeiden tehoa dysfagiaan ja dysfoniaan ACDF:n jälkeen
Active Comparator: deksametasoni
kerta-annos 10 mg IV deksametasonia sulkemishetkellä
Lääke: Laskimonsisäinen deksametasoni
Arvioida lääkkeiden tehoa dysfagiaan ja dysfoniaan ACDF:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskivaikea/vakava Bazaz-luokitus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Dysfagian arvioinnissa käytetään Bazazin luokitusjärjestelmää (0-ei mitään; 1-lievä; 2-keskivaikea; 3-vakava)
yksi vuosi
Vaikeaa dysfagiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus syömisen arviointityökalun (EAT-10) perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vaikeaa dysfagiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus syömisen arviointityökalun (EAT-10) perusteella. EAT-10:n yli 15 pisteet viittaavat vakavaan dysfoniaan.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä äänivamma -indeksi-10 (VHI-10).
Aikaikkuna: yksi vuosi
VHI-10:n pisteet yli 11 osoittavat kliinisesti merkittävää dysfoniaa.
yksi vuosi
Mean Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: yksi vuosi

Neck Disability Index (NDI) on 10 kohdan kivun voimakkuutta ja päivittäistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka mittaa päivittäisiä rajoituksia kaularangan vamman jälkeen. Siinä on 10 osiota, ja jokainen osio sisältää 6 väitettä. Väitteet pisteytetään 0-5, 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 5 ilmaisee täydellistä vammaa.

0: Ei vammaa tai vaikeuksia

  1. Lievä vamma tai vaikeus
  2. Keskivaikea tai vaikeus
  3. Vaikea vamma tai vaikeus
  4. Erittäin vaikea vamma tai vaikeus
  5. Täydellinen vamma tai vaikeus

Kokonaispisteet: Jokaisen 10 osion pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 50, mikä tarkoittaa vakavaa vammaa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani visuaalinen analoginen asteikko niskakivulle
Aikaikkuna: yksi vuosi
Visual analoginen asteikko on viiva, jonka alapuolella on numeroita, ja äärimmäisyydet on merkitty "ei kipua" -pisteeksi 0 (vasemmalla) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" -pistemäärä on 10 (oikealla).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0737-19-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa