Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van IV NSAID's en corticosteroïden op dysfasie en dysfonie na ASDF

20 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Het effect van intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en intraveneuze corticosteroïden op de waarschijnlijkheid van dysfagie en dysfonie na anterieure cervicale discectomie en fusie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van intraoperatieve intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ketorolac) versus intraveneuze (dexamethoson) toediening op dysfagie en dysfonie na ACDF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van twee intraoperatieve, intraveneuze medicijnen op dysfagie en dysofonie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). De medicijnen omvatten Ketorolac, een ontstekingsremmer versus dexamethason, een corticosteroïde. Geschiktheidscriteria omvatten volwassenen van 19 jaar of ouder die een ACDF voor radiculopathie of myelopathie zullen ondergaan door Drs. Cornett en Vincent van Nebraska Medicine. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd voor een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische geneesmiddelenstudie en gerandomiseerd in drie cohorten: (1) controle (geen steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID), (2) IV NSAID (eenmalige dosis van 30 mg IV Ketorolac op het moment van sluiting), en (3) IV-steroïde (eenmalige dosis van 10 mg IV dexamethason op het moment van sluiting). De primaire uitkomstmaten zijn patiëntenvragenlijsten die de EAT-10- en Bazaz-classificatie voor dysfagie en VHI-10 voor dysfonie bevatten. Daarnaast worden ook de Neck Disability Index (NDI) en Visual Analogue Pain Scale (VAS) verzameld. De follow-up van het onderzoek zal bestaan ​​uit ingevulde vragenlijsten die preoperatief moeten worden verzameld en vervolgens na de operatie op dag 1, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Postoperatieve vragenlijsten kunnen worden verzameld tijdens de follow-up van de patiënt in de kliniek, per telefoon of per post.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar en ouder
  • ACDF ondergaan voor radiculopathie of myelopathie
  • Geen bekende allergieën of gevoeligheden voor steroïde of niet-steroïde medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure wordt gedaan voor revisie, trauma, infectie of tumor
  • Patiënten met bekende gediagnosticeerde stofwisselingsziekten (diabetes, pancreatitis, jicht, verstoorde elektrolytenbalans, hypertensie, hematologische afwijkingen waaronder gastro-intestinale bloedingen...)
  • Patiënten met een bekende nierziekte of een creatininespiegel boven de bovengrens van normaal >1,27

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
geen steroïde of niet-steroïde ontstekingsremmer
Geneesmiddel: Placebo
Controle
Actieve vergelijker: Ketorolac
eenmalige dosis van 30 mg IV Ketorolac op het moment van sluiting
Geneesmiddel: Intraveneuze ketorolac
Om de werkzaamheid van de medicijnen voor dysfagie en dysfonie na ACDF te beoordelen
Actieve vergelijker: dexamethason
eenmalige dosis van 10 mg IV dexamethason op het moment van sluiting
Geneesmiddel: Intraveneuze dexamethason
Om de werkzaamheid van de medicijnen voor dysfagie en dysfonie na ACDF te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige/ernstige Bazaz-classificatie
Tijdsspanne: een jaar
Het Bazaz-beoordelingssysteem (0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig) wordt gebruikt voor de evaluatie van dysfagie
een jaar
Percentage patiënten met ernstige dysfagie op basis van de Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tijdsspanne: een jaar
Percentage patiënten met ernstige dysfagie gebaseerd op de Eating Assessment Tool (EAT-10). Scores op de EAT-10 groter dan 15 zijn indicatief voor ernstige dysfonie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinisch significante stemhandicap Index-10 (VHI-10).
Tijdsspanne: een jaar
Scores op de VHI-10 groter dan 11 zijn indicatief voor klinisch significante dysfonie.
een jaar
Gemiddelde nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: een jaar

De Neck Disability Index (NDI) is een uit 10 items bestaande vragenlijst over pijnintensiteit en dagelijkse activiteit die de dagelijkse beperkingen meet na letsel aan de cervicale wervelkolom. Er zijn 10 secties en elke sectie bevat 6 uitspraken. De uitspraken worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 5 volledige invaliditeit aangeeft.

0: Geen handicap of problemen

  1. Lichte handicap of moeilijkheid
  2. Matige handicap of moeilijkheden
  3. Ernstige handicap of moeilijkheden
  4. Zeer ernstige handicap of moeilijkheid
  5. Volledige handicap of moeilijkheid

Totale score: De scores van elk van de 10 secties worden opgeteld om de totaalscore te berekenen. De maximaal mogelijke score is 50, wat duidt op een ernstige handicap, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen sprake is van een handicap.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane visueel analoge schaal voor nekpijn
Tijdsspanne: een jaar
De visueel-analoge schaal is een lijn met cijfers eronder, met als uitersten de score 'geen pijn' van 0 (links) en de score 'ergst denkbare pijn' van 10 (rechts).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0737-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren