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ASDF 후 언어장애와 발성장애에 대한 IV NSAID와 코르티코스테로이드의 효과

2024년 8월 20일 업데이트: University of Nebraska

비스테로이드성 소염진통제와 코르티코스테로이드 정맥주사가 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 후 삼킴곤란 및 발성장애 가능성에 미치는 영향

이 연구는 ACDF 후 삼킴곤란과 발성장애에 대한 수술 중 정맥내 비스테로이드성 항염증제(케토로락) 대 정맥주사(덱사메토손) 투여의 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 후 삼킴곤란 및 발성장애에 대한 두 가지 수술 중 정맥 주사 약물의 효능을 평가하는 것입니다. 약물에는 항염증제인 케토로락과 코르티코스테로이드인 덱사메타손이 포함됩니다. 자격 기준에는 Drs.에 의해 신경근병증 또는 척수병증에 대한 ACDF를 받을 예정인 19세 이상의 성인이 포함됩니다. Nebraska Medicine의 Cornett과 Vincent. 피험자는 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 약물 연구를 위해 모집되고 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다: (1) 대조군(스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음, (2) IV NSAID(1회 용량) 폐쇄 시 30mg IV 케토로락) 및 (3) IV 스테로이드(폐쇄 시 10mg IV 덱사메타손 1회 용량. 주요 결과 측정은 삼킴곤란에 대한 EAT-10 및 Bazaz 분류와 발성장애에 대한 VHI-10을 포함하는 환자 설문지입니다. 또한 NDI(Neck Disability Index) 및 VAS(Visual Analogue Pain Scale)도 수집됩니다. 연구 후속 조치는 수술 전 수집된 설문지를 대상으로 하고 수술 후 1일, 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 수집될 것입니다. 수술 후 설문지는 진료소에서 환자를 추적할 때 전화나 우편으로 수집할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 신경근병증 또는 척수병증으로 ACDF를 받고 있는 경우
  • 스테로이드 또는 비스테로이드성 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 없음

제외 기준:

  • 수정, 외상, 감염 또는 종양에 대한 절차가 진행 중입니다.
  • 진단된 대사질환(당뇨, 췌장염, 통풍, 전해질 불균형, 고혈압, 위장관 출혈을 포함한 혈액학적 이상...)이 있는 것으로 알려진 환자
  • 알려진 신장 질환이 있거나 크레아티닌 수치가 정상 상한 >1.27보다 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 없음
의약품: 위약
제어
활성 비교기: 케토로락
폐쇄 시 IV ​​케토로락 30mg의 1회 용량
의약품: 정맥 케토로락
ACDF 후 삼킴곤란 및 발성장애에 대한 약물의 효능을 평가하기 위해
활성 비교기: 덱사메타손
폐쇄 시 IV ​​덱사메타손 10mg의 1회 용량
의약품: 정맥 덱사메타손
ACDF 후 삼킴곤란 및 발성장애에 대한 약물의 효능을 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 Bazaz 분류 환자의 비율
기간: 1년
Bazaz 등급 시스템(0-없음, 1-경도, 2-중등도, 3-심각)이 연하곤란 평가에 사용됩니다.
1년
섭식 평가 도구(EAT-10)를 기반으로 한 중증 삼킴곤란 환자의 비율
기간: 1년
섭식 평가 도구(EAT-10)를 기반으로 한 심각한 삼킴곤란 환자의 비율입니다. EAT-10 점수가 15보다 크면 심각한 발성 장애를 나타냅니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 음성 장애 지수-10(VHI-10)을 가진 환자의 비율.
기간: 1년
11보다 큰 VHI-10 점수는 임상적으로 심각한 발성 장애를 나타냅니다.
1년
평균 목 장애 지수(NDI)
기간: 1년

목 장애 지수(NDI)는 경추 손상 후 일일 제한 사항을 측정하는 10개 항목의 통증 강도 및 일일 활동 설문지입니다. 10개의 섹션이 있고 각 섹션에는 6개의 진술이 포함되어 있습니다. 진술은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 5는 완전한 장애를 나타냅니다.

0: 장애나 어려움이 없음

  1. 경미한 장애 또는 어려움
  2. 중간 정도의 장애 또는 어려움
  3. 심각한 장애 또는 어려움
  4. 매우 심각한 장애 또는 어려움
  5. 완전한 장애 또는 어려움

총점: 10개 섹션 각각의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 가능한 최대 점수는 50점으로 심각한 장애를 나타내고 0점은 장애가 없음을 나타냅니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 통증에 대한 중앙 시각 아날로그 척도
기간: 1년
시각적 아날로그 척도는 그 아래에 숫자가 있는 선으로, 극단적인 경우 "통증 없음" 점수가 0(왼쪽)이고 "상상할 수 있는 최악의 통증" 점수가 10(오른쪽)입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 연구 의자: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0737-19-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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