El efecto de los AINE IV y los corticosteroides sobre la disfasia y la disfonía después de ASDF
20 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos intravenosos y los corticosteroides intravenosos sobre la probabilidad de disfagia y disfonía después de la discectomía y fusión cervical anterior
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración intraoperatoria de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo intravenoso (ketorolaco) frente a la administración intravenosa (dexametosona) en la disfagia y la disfonía después de la ACDF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos medicamentos intraoperatorios intravenosos sobre la disfagia y la disofonia después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF).
Los medicamentos incluyen ketorolaco, un antiinflamatorio versus dexametasona, un corticoesteroide.
Los criterios de elegibilidad incluyen adultos de 19 años de edad o más que están programados para someterse a un ACDF por radiculopatía o mielopatía por los Dres.
Cornett y Vincent en Medicina de Nebraska.
Los sujetos serán reclutados para un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego de fármacos clínicos y aleatorizados en tres cohortes: (1) control (sin esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (2) AINE IV (dosis única de 30 mg de ketorolaco IV en el momento del cierre), y (3) esteroides IV (dosis única de 10 mg de dexametasona IV en el momento del cierre).
Las medidas de resultado primarias son cuestionarios de pacientes que incluyen la clasificación EAT-10 y Bazaz para disfagia y VHI-10 para disfonía.
Además, también se recogerán el Índice de Incapacidad del Cuello (NDI) y la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS).
El seguimiento de la investigación estará sujeto a cuestionarios completados que se recopilarán antes de la operación y luego después de la operación en el día 1, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Los cuestionarios postoperatorios se pueden recopilar en el momento del seguimiento del paciente en la clínica, por teléfono o por correo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad y mayores
- Someterse a ACDF por radiculopatía o mielopatía
- Sin alergias o sensibilidades conocidas a medicamentos esteroides o no esteroides
Criterio de exclusión:
- El procedimiento se está realizando por revisión, traumatismo, infección o tumor.
- Pacientes con enfermedades metabólicas diagnosticadas conocidas (diabetes, pancreatitis, gota, desequilibrios electrolíticos, hipertensión, anomalías hematológicas incluyendo sangrado gastrointestinal...)
- Pacientes con enfermedad renal conocida o un nivel de creatinina por encima del límite superior normal > 1,27
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
sin esteroides o antiinflamatorios no esteroideos
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Control
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Comparador activo: Ketorolaco
dosis única de 30 mg de ketorolaco IV en el momento del cierre
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Evaluar la eficacia de los medicamentos para la disfagia y la disfonía después de ACDF
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Comparador activo: dexametasona
dosis única de 10 mg de dexametasona IV en el momento del cierre
|
Evaluar la eficacia de los medicamentos para la disfagia y la disfonía después de ACDF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con clasificación de Bazaz moderada/grave
Periodo de tiempo: un año
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El sistema de clasificación Bazaz (0-ninguno; 1-Leve; 2-Moderado; 3-Severo) se utiliza para la evaluación de la disfagia.
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un año
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Porcentaje de pacientes con disfagia grave según la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje de pacientes con disfagia grave según la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10). Las puntuaciones en el EAT-10 superiores a 15 son indicativas de disfonía grave.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con índice de discapacidad de la voz clínicamente significativo-10 (VHI-10).
Periodo de tiempo: un año
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Las puntuaciones en el VHI-10 superiores a 11 son indicativas de disfonía clínicamente significativa.
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un año
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Índice medio de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: un año
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El Índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de intensidad del dolor y actividad diaria de 10 ítems que mide las limitaciones diarias después de una lesión de la columna cervical. Hay 10 secciones y cada sección contiene 6 declaraciones. Las declaraciones se califican de 0 a 5, donde 0 indica que no hay discapacidad y 5 indica discapacidad total. 0: Sin discapacidad o dificultad
Puntuación total: las puntuaciones de cada una de las 10 secciones se suman para calcular la puntuación total. La puntuación máxima posible es 50, lo que indicaría una discapacidad grave, mientras que una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad. |
un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual mediana para el dolor de cuello
Periodo de tiempo: un año
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La escala analógica visual es una línea con números debajo, con extremos marcados con una puntuación de "sin dolor" de 0 (izquierda) y la puntuación de "peor dolor imaginable" de 10 (derecha).
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Trastornos de la deglución
- Afonía
- Ronquera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 0737-19-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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