评估 SurroundScope 提供的宽视野
2023年4月13日 更新者：270Surgical
本研究的目的是评估普通和妇科腹腔镜手术中宽视野的需求和潜在益处。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术的巨大普及与其权衡取舍相平衡——需要出色的腔内可视化以及能够执行这些通常更具技术挑战性的手术的外科医生技能。 图像质量有所提高，但长管状腹腔镜前端的镜头所拍摄的图像仍然存在各种限制。
270Surgical 开发了 270 度角范围来克服这些未满足的需求并提高腹腔镜检查过程中的图像数量和范围。 该研究将使用 270Surgical 系统评估标准腹腔镜手术； “环绕镜”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gideon Sroka, MD
- 电话号码：+97248359137
- 邮箱：Gideon.sroka@b-zion.org.il
学习地点
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-
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Haifa、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
-
接触：
- Gideon Sroka, MD
- 电话号码：+972 (4) -8359137
- 邮箱：Gideon.sroka@b-zion.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够给予知情同意
- 计划用于外科医生认为可以使用 270System 进行腹腔镜手术的普通或妇科腹腔镜手术或开放式手术
排除标准：
- 不适合手术：伴有与研究或手术不相容的疾病（由研究者自行决定）
- 有手术禁忌证的患者
- ASA 等级* >3 的患者
- 伴有肝功能衰竭的晚期肝硬化
- 最近一个月参加过另一项介入临床研究的患者
- 怀孕
- 无法同意（由于文化、语言或神经障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环绕镜
对于腹腔镜摄像系统，SurroundScope。
使用 270 度角内窥镜（270Surgical，以色列）
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该研究将使用 270Surgical 系统评估标准腹腔镜手术。
该程序将根据机构的护理标准执行，使用 SurroundScope 进行可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估宽视野的需求和潜在好处
大体时间：手术日
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由外科医生和摄像师在手术室完成的多问题主观问卷进行评估，并在病例后立即完成，并根据李克特式 5 点量表构建（1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 都不是同意或不同意，4=同意，5=非常同意）。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 270 镜片间隙对手术的贡献。
大体时间：手术日
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镜头间隙贡献将通过以下方式评估： 使用 1-5 的李克特式量表对烟雾造成的视力损害进行评分：1=难以察觉，2=可察觉但不干扰，3=与标准程序相同，4=烦人，5=非常烦人。 |
手术日
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评估 270 镜片间隙对手术的贡献。
大体时间：手术日
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镜头间隙贡献将通过以下方式评估： 使用 1-5 等级的雾和烟发生率的去除和暂停量：1 = 无，2 = 比标准程序少，3 = 与标准程序相同，4 = 比标准程序多，5 = 多得多比标准程序。 |
手术日
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与 SurroundScope 相关的并发症记录
大体时间：手术后最多 2 周的手术日
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SurroundScope 相关的手术并发症，需要进一步的临床干预
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手术后最多 2 周的手术日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的测量 - 时间，与医院医疗记录中匹配的匿名 100 名患者数据的回顾性数据进行比较。
大体时间：手术日
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腹腔镜手术测量时间（插入搭接至最后卸搭搭接）
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手术日
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附加测量 - 术中事件
大体时间：手术日
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测量包括收集标准示波器可能遗漏的事件日志，并在侧屏中捕获
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手术日
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额外的测量 - 住院时间，与医院医疗记录中匹配的匿名 100 名患者数据的回顾性数据进行比较。
大体时间：最多两周
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患者术后住院天数
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最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gideon Sroka, MD、Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL 0334
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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