Valutazione dell'ampio campo visivo fornito dal SurroundScope
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enorme popolarità degli interventi chirurgici laparoscopici è bilanciata dai suoi compromessi: la necessità di un'eccellente visualizzazione intracavitaria insieme a un set di abilità del chirurgo in grado di eseguire queste procedure, spesso tecnicamente più impegnative. La qualità dell'immagine è migliorata, ma ci sono ancora varie restrizioni alle immagini catturate dall'obiettivo sulla punta di un lungo laparoscopio tubolare.
270Surgical ha sviluppato un cannocchiale con angolo di 270 gradi per superare queste esigenze insoddisfatte e migliorare la quantità e l'estensione dell'immagine durante la laparoscopia. Lo studio valuterà la chirurgia laparoscopica standard utilizzando il sistema 270Surgical; "Il Surround Scope".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gideon Sroka, MD
- Numero di telefono: +97248359137
- Email: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contatto:
- Gideon Sroka, MD
- Numero di telefono: +972 (4) -8359137
- Email: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capace di dare il consenso informato
- Programmato per chirurgia laparoscopica generale o ginecologica o procedura a cielo aperto che, a giudizio del chirurgo, può essere eseguita per via laparoscopica con il sistema 270
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore)
- Pazienti con controindicazioni a sottoporsi ad intervento chirurgico
- Pazienti con classe ASA* >3
- Cirrosi avanzata con insufficienza della funzione epatica
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese
- Gravidanza
- Incapace di acconsentire (a causa di barriere culturali, linguistiche o neurologiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Surround Scope
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, SurroundScope.
È stato utilizzato un videoscopio con angolo di 270 gradi (270Surgical, Israele).
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Lo studio valuterà la chirurgia laparoscopica standard utilizzando il sistema 270Surgical.
La procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando il SurroundScope per la visualizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della necessità e dei potenziali benefici dell'ampio campo visivo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Valutato da un questionario soggettivo a più domande compilato in sala operatoria, subito dopo il caso, dal chirurgo e dal camera man e costruito su una scala tipo Likert a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo, 2=Non d'accordo, 3=Nessuno dei due d'accordo o in disaccordo, 4=d'accordo, 5=assolutamente d'accordo).
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del contributo di liquidazione delle 270 lenti alla procedura.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il contributo alla clearance delle lenti sarà valutato da: Valutazione del danno visivo dovuto al fumo utilizzando una scala di tipo likert da 1 a 5: 1=impercettibile, 2=percettibile ma non interferente, 3=uguale alla procedura standard, 4=fastidioso, 5=Molto fastidioso. |
Giorno dell'intervento
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Valutazione del contributo di liquidazione delle 270 lenti alla procedura.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il contributo alla clearance delle lenti sarà valutato da: Quantità di rimozioni e pause per l'incidenza di nebbia e fumo utilizzando una scala da 1 a 5: 1=nessuna, 2= inferiore rispetto alla procedura standard, 3=uguale alla procedura standard, 4= maggiore rispetto alla procedura standard, 5=molto di più rispetto alla procedura standard. |
Giorno dell'intervento
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Un registro delle complicazioni relative al SurroundScope
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 2 settimane dopo la procedura chirurgica
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Le complicanze operative correlate al SurroundScope, che richiedono un ulteriore intervento clinico
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Giorno dell'intervento fino a 2 settimane dopo la procedura chirurgica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni aggiuntive - tempistica, rispetto ai dati retrospettivi dei dati anonimi di 100 pazienti abbinati dalle cartelle cliniche dell'ospedale.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Tempo di misurazione della procedura laparoscopica (dal giro inserito alla rimozione finale del giro)
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giorno dell'intervento
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Misurazioni aggiuntive - Eventi intraoperatori
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Le misurazioni includono la raccolta di un registro di eventi che potrebbero essere stati persi con l'ambito standard e che sono stati acquisiti nelle schermate laterali
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giorno dell'intervento
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Misurazioni aggiuntive - durata del soggiorno, rispetto ai dati retrospettivi dei dati anonimi di 100 pazienti abbinati dalle cartelle cliniche dell'ospedale.
Lasso di tempo: Fino a due settimane
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Numero di giorni in cui i pazienti sono rimasti in ospedale dopo l'operazione
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Fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL 0334
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica
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