Posouzení širokého zorného pole poskytovaného SurroundScope
Přehled studie
Detailní popis
Obrovská popularita laparoskopických operací je vyvážena jejich nevýhodami - potřebami vynikající intrakavitární vizualizace spolu se sadou dovedností chirurga, které jsou schopny provádět tyto, často technicky náročnější výkony. Kvalita obrazu se zlepšila, ale stále existují různá omezení pro snímky zachycené čočkou na špičce dlouhého tubulárního laparoskopu.
Společnost 270Surgical vyvinula rozsah úhlu 270 stupňů, aby překonala tyto nenaplněné potřeby a zlepšila množství a rozsah obrazu během laparoskopie. Studie bude hodnotit standardní laparoskopické operace pomocí systému 270Surgical; "The SurroundScope".
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gideon Sroka, MD
- Telefonní číslo: +97248359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Gideon Sroka, MD
- Telefonní číslo: +972 (4) -8359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18
- Schopný dát informovaný souhlas
- Určeno pro všeobecnou nebo gynekologickou laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci, kterou lze podle názoru chirurga provést laparoskopicky pomocí systému 270
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné k operaci: souběžné poruchy neslučitelné se studií nebo operací (dle uvážení zkoušejícího)
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci
- Pacienti s třídou ASA* >3
- Pokročilá cirhóza se selháním jaterních funkcí
- Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiné intervenční klinické studie
- Těhotenství
- Nelze dát souhlas (kvůli kulturním, jazykovým nebo neurologickým bariérám)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SurroundScope
Pro laparoskopický kamerový systém SurroundScope.
Byl použit 270stupňový videoskop (270Surgical, Izrael).
|
Studie bude hodnotit standardní laparoskopické operace pomocí systému 270Surgical.
Zákrok bude proveden podle standardu péče dané instituce s využitím SurroundScope pro vizualizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení potřeby a potenciálních přínosů širokého zorného pole
Časové okno: Den operace
|
Posouzeno víceotázkovým subjektivním dotazníkem vyplněným na operačním sále ihned po případu chirurgem a kameramanem a sestaveném na pětibodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlas nebo nesouhlas, 4=Souhlasím, 5=Rozhodně souhlasím).
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení příspěvku vůlí 270 čoček k postupu.
Časové okno: Den operace
|
Příspěvek k čištění čoček bude hodnocen: Hodnocení zrakového postižení v důsledku kouře pomocí škály typu likert 1-5: 1=nepozorovatelné, 2= vnímatelné, ale nerušící, 3=stejné jako při standardním postupu, 4=obtěžující, 5=velmi nepříjemné. |
Den operace
|
|
Posouzení příspěvku vůlí 270 čoček k postupu.
Časové okno: Den operace
|
Příspěvek k čištění čoček bude hodnocen: Počet odstranění a pauz pro výskyt mlhy a kouře pomocí stupnice 1-5: 1=žádné, 2= méně než u standardního postupu, 3=stejné jako u standardního postupu, 4= více než u standardního postupu, 5=mnohem více než ve standardním postupu. |
Den operace
|
|
Záznam komplikací souvisejících s SurroundScope
Časové okno: Den operace do 2 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Operační komplikace související s SurroundScope, které vyžadují další klinickou intervenci
|
Den operace do 2 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečná měření - načasování, porovnání s retrospektivními daty spárovaných anonymních dat 100 pacientů ze zdravotnické dokumentace nemocnice.
Časové okno: den operace
|
Měření doby laparoskopické procedury (zasunutí klína do konečného odstranění klína)
|
den operace
|
|
Doplňková měření- Intraoperační příhody
Časové okno: den operace
|
Měření zahrnují shromažďování protokolu událostí, které mohly být se standardním rozsahem přehlédnuty a byly zachyceny na postranních obrazovkách
|
den operace
|
|
Dodatečná měření - délky pobytu, porovnání s retrospektivními daty spárovaných anonymních dat 100 pacientů ze zdravotnické dokumentace nemocnice.
Časové okno: Až dva týdny
|
Počet dní pobytu pacientů v nemocnici po operaci
|
Až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL 0334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .