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SurroundScope によって提供される広い視野の評価

2023年4月13日 更新者：270Surgical
この研究の目的は、一般および婦人科の腹腔鏡手術中の広い視野の必要性と潜在的な利点を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡手術の絶大な人気は、そのトレードオフとのバランスがとれています - 優れた腔内視覚化の必要性と、これらの、しばしばより技術的に困難な手順を実行できる外科医のスキルセットの必要性です。 画質は向上しましたが、長い管状の腹腔鏡の先端にあるレンズで捉える画像には、まださまざまな制約があります。

270Surgical は、これらの満たされていないニーズを克服し、腹腔鏡検査中の画像の量と範囲を改善するために、270 度の角度スコープを開発しました。 この研究では、270Surgical システムを使用した標準的な腹腔鏡手術を評価します。 「サラウンドスコープ」。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを与えることができる
  3. 一般または婦人科の腹腔鏡手術、または外科医の意見で 270System を使用して腹腔鏡下で行うことができる開放手術の予定

除外基準:

  1. -手術に不適格：研究または手術に適合しない付随障害（治験責任医師の裁量による）
  2. 手術が禁忌の患者
  3. ASA クラス* >3 の患者
  4. 肝機能障害を伴う進行性肝硬変
  5. -先月に別の介入臨床試験に参加した患者
  6. 妊娠
  7. 同意できない（文化的、言語的、または神経学的障壁による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サラウンドスコープ
腹腔鏡カメラ システムの場合は、SurroundScope。 270 度角ビデオスコープ (270Surgical、イスラエル) を使用
デバイス：サラウンドスコープ
この研究では、270Surgical システムを使用した標準的な腹腔鏡手術を評価します。 この手順は、視覚化のために SurroundScope を使用して、施設の標準治療に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広い視野の必要性と潜在的な利点の評価
時間枠：手術日
症例の直後に手術室で外科医とカメラ担当者が記入した複数の質問による主観的質問票によって評価され、リッカート型の 5 段階スケール (1 = まったくそう思わない、2 = そう思わない、3 = どちらでもない) で作成されます。同意するか同意しないか、4=同意する、5=非常に同意する)。
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に対する 270 レンズ クリアランスの寄与の評価。
時間枠：手術日

レンズ クリアランスの貢献度は、次のように評価されます。

1 ～ 5 のリッカート型スケールを使用した煙による視覚障害の評価: 1 = 知覚できない、2 = 知覚できるが干渉しない、3 = 標準手順と同じ、4 = うるさい、5 = 非常にうるさい。
手術日
手順に対する 270 レンズ クリアランスの寄与の評価。
時間枠：手術日

レンズ クリアランスの貢献度は、次のように評価されます。

1 ～ 5 のスケールを使用した、霧と煙の発生に対する除去と一時停止の量: 1 = なし、2 = 標準手順より少ない、3 = 標準手順と同じ、4 = 標準手順より多い、5 = 非常に多い標準手順よりも。
手術日
SurroundScope に関連する合併症の記録
時間枠：手術後2週間以内の手術日
さらなる臨床的介入を必要とする SurroundScope 関連の手術合併症
手術後2週間以内の手術日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の測定 - 病院の医療記録から一致した匿名の 100 人の患者データのレトロスペクティブ データと比較したタイミング。
時間枠：手術日
腹腔鏡手術時間の測定（ラップ挿入から最終ラップ除去まで）
手術日
追加測定 - 術中イベント
時間枠：手術日
測定には、標準スコープでは見逃された可能性があり、サイドスクリーンでキャプチャされたイベントのログの収集が含まれます
手術日
追加の測定 - 病院の医療記録から一致した匿名の 100 人の患者のデータのレトロスペクティブ データと比較した入院期間。
時間枠：2週間まで
手術後の入院日数
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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270Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Gideon Sroka, MD、Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CL 0334

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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