Evaluación del amplio campo de visión proporcionado por SurroundScope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tremenda popularidad de las cirugías laparoscópicas se equilibra con sus ventajas y desventajas: la necesidad de una excelente visualización intracavitaria junto con un conjunto de habilidades de cirujano capaz de realizar estos procedimientos, a menudo técnicamente más desafiantes. La calidad de la imagen ha mejorado, pero aún existen varias restricciones a las imágenes capturadas por la lente en la punta de un laparoscopio tubular largo.
270Surgical desarrolló un endoscopio de ángulo de 270 grados para superar estas necesidades insatisfechas y mejorar la cantidad y extensión de imágenes durante la laparoscopia. El estudio evaluará la cirugía laparoscópica estándar utilizando el sistema 270Surgical; "El alcance envolvente".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gideon Sroka, MD
- Número de teléfono: +97248359137
- Correo electrónico: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Gideon Sroka, MD
- Número de teléfono: +972 (4) -8359137
- Correo electrónico: Gideon.sroka@b-zion.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Capaz de dar consentimiento informado
- Programado para cirugía laparoscópica general o ginecológica o procedimiento abierto que, a juicio del cirujano, se puede realizar por vía laparoscópica con el 270System
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía: trastornos concomitantes incompatibles con el estudio o la cirugía (a criterio del investigador)
- Pacientes con contraindicaciones para someterse a cirugía
- Pacientes con clase ASA* >3
- Cirrosis avanzada con insuficiencia de la función hepática
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en el último mes
- El embarazo
- Incapaz de dar su consentimiento (debido a barreras culturales, lingüísticas o neurológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcance envolvente
Para el sistema de cámara laparoscópica, el SurroundScope.
Se utilizó un videoscopio de ángulo de 270 grados (270Surgical, Israel)
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El estudio evaluará la cirugía laparoscópica estándar utilizando el sistema 270Surgical.
El procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención de la institución, utilizando el SurroundScope para la visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la necesidad y los beneficios potenciales del amplio campo de visión
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Evaluado mediante un cuestionario subjetivo multipregunta cumplimentado en quirófano, inmediatamente después del caso, por el cirujano y el camarógrafo y construido en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ninguna de acuerdo o en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo).
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la aportación de liquidación de Lentes 270 al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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La contribución a la liquidación de lentes será evaluada por: Valoración de la discapacidad visual por humo mediante una escala tipo Likert de 1-5: 1=imperceptible, 2=perceptible pero sin interferir, 3=igual que en el procedimiento estándar, 4=molesto, 5=Muy molesto. |
Dia de la cirugia
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Valoración de la aportación de liquidación de Lentes 270 al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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La contribución a la liquidación de lentes será evaluada por: Cantidad de retiros y pausas por incidentes de niebla y humo utilizando una escala de 1 a 5: 1 = ninguna, 2 = menos que en el procedimiento estándar, 3 = igual que en el procedimiento estándar, 4 = más que en el procedimiento estándar, 5 = mucho más que en el procedimiento estándar. |
Dia de la cirugia
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Un registro de complicaciones relacionadas con el SurroundScope
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 2 semanas después del procedimiento quirúrgico
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Las complicaciones quirúrgicas relacionadas con SurroundScope, que requieren una intervención clínica adicional
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Día de la cirugía hasta 2 semanas después del procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones adicionales: tiempo, en comparación con datos retrospectivos de 100 datos de pacientes anónimos coincidentes de los registros médicos del hospital.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Medición del tiempo del procedimiento laparoscópico (vuelta insertada hasta remoción final de la vuelta)
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dia de la cirugia
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Mediciones adicionales - Eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Las mediciones incluyen la recopilación de un registro de eventos que podrían haberse pasado por alto con el alcance estándar y se capturaron en las pantallas laterales
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dia de la cirugia
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Mediciones adicionales: duración de la estadía, en comparación con datos retrospectivos de 100 datos de pacientes anónimos coincidentes de los registros médicos del hospital.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Número de días que los pacientes permanecieron en el hospital después de la operación
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL 0334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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