A SurroundScope által biztosított széles látómező értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétek óriási népszerűsége kiegyensúlyozott kompromisszumokkal – a kiváló intracavitaris vizualizáció igényével, valamint a sebész szakképzettségével, amely képes elvégezni ezeket a gyakran technikailag nagyobb kihívást jelentő eljárásokat. A képminőség javult, de még mindig vannak korlátozások a hosszú cső alakú laparoszkóp csúcsán lévő lencsével készített képekre vonatkozóan.
A 270Surgical kifejlesztett egy 270 fokos látószögű távcsövet, hogy leküzdje ezeket a kielégítetlen igényeket, és javítsa a kép mennyiségét és kiterjedését a laparoszkópia során. A tanulmány a standard laparoszkópos műtétet értékeli a 270Surgical rendszer használatával; "The SurroundScope".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gideon Sroka, MD
- Telefonszám: +97248359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gideon Sroka, MD
- Telefonszám: +972 (4) -8359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Általános vagy nőgyógyászati laparoszkópos műtétre vagy nyílt beavatkozásra tervezett, amely a sebész véleménye szerint laparoszkóposan is elvégezhető a 270System rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Műtétre alkalmatlan: a vizsgálattal vagy műtéttel össze nem egyeztethető egyidejű rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok a műtétre
- ASA osztályú betegek* >3
- Előrehaladott cirrhosis májműködési elégtelenséggel
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt
- Terhesség
- Nem tud hozzájárulni (kulturális, nyelvi vagy neurológiai akadályok miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SurroundScope
Laparoszkópos kamerarendszerhez a SurroundScope.
270 fokos szögű videoszkópot (270Surgical, Izrael) használtak
|
A tanulmány a standard laparoszkópos műtétet értékeli a 270Surgical rendszer használatával.
Az eljárást az intézmény ellátási színvonalának megfelelően, a SurroundScope vizualizációhoz használva végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széles látómező szükségességének és lehetséges előnyeinek felmérése
Időkeret: A műtét napja
|
Többkérdéses szubjektív kérdőívvel, amelyet az OR-ben, közvetlenül az eset után, a sebész és a kamerás személy tölt ki, és egy Likert-típusú, 5 fokozatú skálán szerkeszti (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=egyik sem) egyetértek vagy nem értek egyet, 4 = Egyetértek, 5 = Teljesen egyetértek).
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljáráshoz való 270 lencsés hézag kiértékelése.
Időkeret: A műtét napja
|
A lencsetisztítási hozzájárulást a következők értékelik: A füst okozta látássérülés értékelése likert típusú skálán 1-5: 1 = észrevehetetlen, 2 = érzékelhető, de nem zavaró, 3 = ugyanaz, mint a normál eljárásban, 4 = bosszantó, 5 = nagyon bosszantó. |
A műtét napja
|
|
Az eljáráshoz való 270 lencsés hézag kiértékelése.
Időkeret: A műtét napja
|
A lencsetisztítási hozzájárulást a következők értékelik: Eltávolítások és szünetek száma köd és füst előfordulása esetén 1-5-ig terjedő skálán: 1=nincs, 2= kevesebb, mint a standard eljárásnál, 3=ugyanaz, mint a standard eljárásnál, 4= több, mint a normál eljárásnál, 5=sokkal több mint a szokásos eljárásban. |
A műtét napja
|
|
A SurroundScope-pal kapcsolatos komplikációk feljegyzése
Időkeret: A műtét napja legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
A SurroundScope-hoz kapcsolódó műtéti szövődmények, amelyek további klinikai beavatkozást igényelnek
|
A műtét napja legfeljebb 2 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő mérések - időzítés, összehasonlítva a kórház kórlapjaiban szereplő anonim 100 beteg adatainak retrospektív adataival.
Időkeret: műtét napja
|
A laparoszkópos eljárás idejének mérése (kör behelyezése az utolsó kör eltávolításáig)
|
műtét napja
|
|
További mérések- Intraoperatív események
Időkeret: műtét napja
|
A mérések közé tartozik az olyan események naplójának gyűjtése, amelyeket a szabványos távcsővel kihagyhattak volna, és amelyeket az oldalsó képernyőkön rögzítettek
|
műtét napja
|
|
Kiegészítő mérések - tartózkodási idő, összehasonlítva a kórház kórlapjaiban szereplő anonim 100 beteg adatainak visszamenőleges adataival.
Időkeret: Akár két hétig
|
A műtét után a betegek kórházban töltött napjainak száma
|
Akár két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL 0334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .