Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af det brede synsfelt leveret af SurroundScope

13. april 2023 opdateret af: 270Surgical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behovet og potentielle fordele ved det brede synsfelt under generel og gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den enorme popularitet af de laparoskopiske operationer er afbalanceret med dens afvejninger - behovet for en fremragende intrakavitær visualisering sammen med et kirurgfærdighedssæt, der er i stand til at udføre disse, ofte mere teknisk udfordrende procedurer. Billedkvaliteten er forbedret, men der er stadig forskellige begrænsninger for billeder optaget af linsen i spidsen af ​​et langt rørformet laparoskop.

270Surgical udviklede et 270 graders vinkelskop for at overvinde disse udækkede behov og forbedre billedmængden og omfanget under laparoskopi. Undersøgelsen vil evaluere standard laparoskopisk kirurgi ved hjælp af 270Surgical-systemet; "The SurroundScope".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Planlagt til generel eller gynækologisk laparoskopisk kirurgi eller åben procedure, der efter kirurgens mening kan udføres laparoskopisk med 270Systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet til operation: samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen eller operationen (efter investigatorens skøn)
  2. Patienter med kontraindikationer til at blive opereret
  3. Patienter med ASA-klasse* >3
  4. Avanceret skrumpelever med svigt af leverfunktionen
  5. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for den sidste måned
  6. Graviditet
  7. Kan ikke give samtykke (på grund af kulturelle, sproglige eller neurologiske barrierer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SurroundScope
Til laparoskopisk kamerasystem, SurroundScope. 270-graders vinkel videoskop (270Surgical, Israel) blev brugt
Enhed: SurroundScope
Undersøgelsen vil evaluere standard laparoskopisk kirurgi ved hjælp af 270Surgical-systemet. Proceduren vil blive udført i henhold til institutionens standard for pleje ved brug af SurroundScope til visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behovet og potentielle fordele ved det brede synsfelt
Tidsramme: Operationsdag
Vurderet ved et subjektivt spørgeskema med flere spørgsmål udfyldt i operationsstuen umiddelbart efter sagen af ​​kirurgen og kamerapersonen og konstrueret på en Likert-type, 5-punkts skala (1=Helt uenig, 2=uenig, 3= hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af 270 linsegodkendelsesbidraget til proceduren.
Tidsramme: Operationsdag

Bidrag til linserydning vil blive vurderet af:

Bedømmelse af synsnedsættelsen på grund af røg ved hjælp af en likert-type skala fra 1-5: 1=umærkelig, 2= mærkbar, men ikke forstyrrende, 3=samme som i standardproceduren, 4=irriterende, 5=Meget generende.
Operationsdag
Vurdering af 270 linsegodkendelsesbidraget til proceduren.
Tidsramme: Operationsdag

Bidrag til linserydning vil blive vurderet af:

Antal fjernelser og pauser for tåge- og røgforekomster på en skala fra 1-5: 1=ingen, 2= mindre end i standardproceduren, 3=samme som i standardproceduren, 4= mere end i standardproceduren, 5=meget mere end i standardproceduren.
Operationsdag
En registrering af komplikationer relateret til SurroundScope
Tidsramme: Operationsdag op til 2 uger efter det kirurgiske indgreb
SurroundScope-relaterede operative komplikationer, som kræver yderligere klinisk intervention
Operationsdag op til 2 uger efter det kirurgiske indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere målinger - timing sammenlignet med retrospektive data for matchede anonyme 100 patienters data fra hospitalets journaler.
Tidsramme: operationsdag
Måling af tiden for laparoskopisk procedure (skødet indsættes til endelig fjernelse af skødet)
operationsdag
Yderligere målinger- Intraoperative hændelser
Tidsramme: operationsdag
Målinger omfatter indsamling af en log over hændelser, der kunne være gået glip af med standard scope og blev fanget på sideskærmene
operationsdag
Yderligere målinger - liggetid sammenlignet med retrospektive data for matchede anonyme 100 patienters data fra hospitalets journaler.
Tidsramme: Op til to uger
Antal dage patienter opholdt sig på hospitalet efter operationen
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

270Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 0334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner