Avaliação do amplo campo de visão fornecido pelo SurroundScope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enorme popularidade das cirurgias laparoscópicas é equilibrada com suas compensações - a necessidade de uma excelente visualização intracavitária junto com um conjunto de habilidades do cirurgião capaz de realizar esses procedimentos, muitas vezes tecnicamente mais desafiadores. A qualidade da imagem melhorou, mas ainda existem várias restrições às imagens capturadas pela lente na ponta de um longo laparoscópio tubular.
A 270Surgical desenvolveu um escopo de ângulo de 270 graus para superar essas necessidades não atendidas e melhorar a quantidade e a extensão da imagem durante a laparoscopia. O estudo avaliará a cirurgia laparoscópica padrão usando o sistema 270Surgical; "O SurroundScope".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gideon Sroka, MD
- Número de telefone: +97248359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contato:
- Gideon Sroka, MD
- Número de telefone: +972 (4) -8359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Programado para cirurgia laparoscópica geral ou ginecológica ou procedimento aberto que, na opinião do cirurgião, pode ser realizado por laparoscopia com o 270System
Critério de exclusão:
- Inadequado para cirurgia: distúrbios concomitantes incompatíveis com o estudo ou cirurgia (a critério do investigador)
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia
- Pacientes com classe ASA* >3
- Cirrose avançada com insuficiência da função hepática
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês
- Gravidez
- Incapaz de consentir (devido a barreiras culturais, linguísticas ou neurológicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SurroundScope
Para o sistema de câmera laparoscópica, o SurroundScope.
Videoscópio de ângulo de 270 graus (270Surgical, Israel) foi usado
|
O estudo avaliará a cirurgia laparoscópica padrão usando o sistema 270Surgical.
O procedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento da instituição, utilizando o SurroundScope para visualização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da necessidade e benefícios potenciais do amplo campo de visão
Prazo: Dia da cirurgia
|
Avaliado por um questionário subjetivo multipergunta preenchido na sala de cirurgia, imediatamente após o caso, pelo cirurgião e pelo operador de câmera e construído em uma escala tipo Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concorda ou discorda, 4=Concorda, 5=Concorda fortemente).
|
Dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da contribuição do desembaraço de 270 Lentes para o procedimento.
Prazo: Dia da cirurgia
|
A contribuição para liberação das lentes será avaliada por: Classificação da deficiência visual devido ao fumo usando uma escala do tipo likert de 1-5: 1=imperceptível, 2= perceptível, mas não interfere, 3=igual ao procedimento padrão, 4=incomoda, 5=muito irritante. |
Dia da cirurgia
|
|
Avaliação da contribuição do desembaraço de 270 Lentes para o procedimento.
Prazo: Dia da cirurgia
|
A contribuição para liberação das lentes será avaliada por: Quantidade de remoções e pausas para incidências de névoa e fumaça usando uma escala de 1 a 5: 1=nenhuma, 2= menos que no procedimento padrão, 3=igual ao procedimento padrão, 4= mais que no procedimento padrão, 5=muito mais do que no procedimento padrão. |
Dia da cirurgia
|
|
Um registro de complicações relacionadas ao SurroundScope
Prazo: Dia da cirurgia até 2 semanas após o procedimento cirúrgico
|
Complicações operatórias relacionadas ao SurroundScope, que requerem intervenção clínica adicional
|
Dia da cirurgia até 2 semanas após o procedimento cirúrgico
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições adicionais - tempo, em comparação com dados retrospectivos de dados de 100 pacientes anônimos pareados dos prontuários médicos do hospital.
Prazo: dia da cirurgia
|
Tempo de medição do procedimento laparoscópico (lap inserido até a remoção final do colo)
|
dia da cirurgia
|
|
Medições adicionais - Eventos intraoperatórios
Prazo: dia da cirurgia
|
As medições incluem a coleta de um registro de eventos que poderiam ter sido perdidos com o escopo padrão e foram capturados nas telas laterais
|
dia da cirurgia
|
|
Medições adicionais - tempo de permanência, em comparação com dados retrospectivos de dados de 100 pacientes anônimos pareados dos prontuários médicos do hospital.
Prazo: Até duas semanas
|
Número de dias que os pacientes permaneceram no hospital após a operação
|
Até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL 0334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .