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SurroundScope가 제공하는 넓은 시야의 평가

2023년 4월 13일 업데이트: 270Surgical
이 연구의 목적은 일반 및 산부인과 복강경 수술 중 넓은 시야의 필요성과 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술의 엄청난 인기는 종종 더 기술적으로 어려운 절차를 수행할 수 있는 외과의 기술 세트와 함께 우수한 강내 시각화에 대한 필요성과 같은 트레이드 오프와 균형을 이룹니다. 이미지 품질은 향상되었지만 여전히 긴 튜브형 복강경 끝에 있는 렌즈로 캡처한 이미지에는 여러 가지 제한이 있습니다.

270Surgical은 이러한 미충족 요구를 극복하고 복강경 검사 동안 이미지 양과 범위를 개선하기 위해 270도 각도 스코프를 개발했습니다. 이 연구는 270Surgical 시스템을 사용하여 표준 복강경 수술을 평가할 것입니다. "서라운드스코프".

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 일반 또는 산부인과 복강경 수술 또는 270System을 사용하여 복강경 수술을 수행할 수 있다고 외과 의사의 의견에 따라 개복 수술이 예정되어 있음

제외 기준:

  1. 수술에 부적합: 연구 또는 수술과 양립할 수 없는 수반되는 장애(조사자의 재량에 따름)
  2. 수술을 받아야 하는 금기 사항이 있는 환자
  3. ASA 등급* >3인 환자
  4. 간기능부전을 동반한 진행성 간경변증
  5. 지난 달에 또 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자
  6. 임신
  7. 동의할 수 없음(문화적, 언어 또는 신경학적 장벽으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서라운드 스코프
복강경 카메라 시스템의 경우 SurroundScope. 270도 각도 비디오스코프(270Surgical, Israel) 사용
장치: 서라운드 스코프
이 연구는 270Surgical 시스템을 사용하여 표준 복강경 수술을 평가할 것입니다. 절차는 시각화를 위해 SurroundScope를 사용하여 기관의 치료 표준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
넓은 시야의 필요성과 잠재적 이점 평가
기간: 수술 당일
수술 직후 수술실에서 외과의와 카메라맨이 작성하고 Likert 유형의 5점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=아니다)로 구성된 다중 질문 주관적 설문지로 평가 동의 또는 동의하지 않음, 4=동의함, 5=매우 동의함).
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차에 대한 270개의 렌즈 클리어런스 기여 평가.
기간: 수술 당일

렌즈 클리어런스 기여도는 다음에 의해 평가됩니다.

1-5의 리커트 유형 척도를 사용하여 연기로 인한 시각 장애의 등급: 1=인지할 수 없음, 2=인지할 수 있지만 방해가 되지 않음, 3=표준 절차에서와 동일, 4=짜증남, 5=매우 짜증남.
수술 당일
절차에 대한 270개의 렌즈 클리어런스 기여 평가.
기간: 수술 당일

렌즈 클리어런스 기여도는 다음에 의해 평가됩니다.

1-5의 척도를 사용하여 안개 및 연기 발생에 대한 제거 및 일시 중지의 양: 1=없음, 2=표준 절차보다 적음, 3=표준 절차와 동일, 4=표준 절차보다 많음, 5=매우 많음 표준 절차보다
수술 당일
SurroundScope와 관련된 합병증의 기록
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 2주까지
추가 임상 개입이 필요한 SurroundScope 관련 수술 합병증
수술 당일 ~ 수술 후 2주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 측정 - 병원의 의료 기록에서 일치하는 익명의 100명의 환자 데이터의 후향적 데이터와 비교한 타이밍.
기간: 수술 당일
복강경 시술 시간 측정(최종 무릎 제거까지 무릎 삽입)
수술 당일
추가 측정 - 수술 중 이벤트
기간: 수술 당일
측정에는 표준 범위로 놓칠 수 있었고 측면 화면에 캡처된 이벤트 로그 수집이 포함됩니다.
수술 당일
추가 측정 - 입원 기간, 병원 의료 기록에서 일치하는 익명의 100명의 환자 데이터의 소급 데이터와 비교.
기간: 최대 2주
수술 후 환자가 병원에 ​​머문 일수
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

270Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CL 0334

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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