Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szerokiego pola widzenia zapewnianego przez SurroundScope

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: 270Surgical
Celem pracy jest ocena potrzeby i potencjalnych korzyści szerokiego pola widzenia podczas laparoskopii ogólnej i ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogromna popularność operacji laparoskopowych jest równoważona ich kompromisami - potrzebą doskonałej wizualizacji wewnątrz jam ciała wraz z zestawem umiejętności chirurga zdolnym do wykonywania tych, często bardziej wymagających technicznie procedur. Jakość obrazu poprawiła się, ale nadal istnieją różne ograniczenia dotyczące obrazów rejestrowanych przez soczewkę na końcu długiego rurkowego laparoskopu.

Firma 270Surgical opracowała lunetę kątową 270 stopni, aby sprostać tym niezaspokojonym potrzebom i poprawić ilość i zasięg obrazu podczas laparoskopii. W badaniu zostanie oceniona standardowa operacja laparoskopowa przy użyciu systemu 270Surgical; „Zakres przestrzenny”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Przeznaczone do chirurgii laparoskopowej ogólnej lub ginekologicznej lub zabiegu otwartego, który w opinii chirurga może być wykonany laparoskopowo za pomocą systemu 270

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące zaburzenia niezgodne z badaniem lub zabiegiem chirurgicznym (według uznania badacza)
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się zabiegowi chirurgicznemu
  3. Pacjenci z klasą ASA* >3
  4. Zaawansowana marskość z niewydolnością wątroby
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Ciąża
  7. Brak możliwości wyrażenia zgody (z powodu barier kulturowych, językowych lub neurologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SurroundScope
System kamer laparoskopowych SurroundScope. Użyto wideoskopu kątowego 270 stopni (270Surgical, Izrael).
Urządzenie: SurroundScope
Badanie oceni standardową operację laparoskopową przy użyciu systemu 270Surgical. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucji, z wykorzystaniem do wizualizacji SurroundScope.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potrzeby i potencjalnych korzyści szerokiego pola widzenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
Oceniane za pomocą subiektywnego kwestionariusza składającego się z wielu pytań, wypełnianego na sali operacyjnej, bezpośrednio po przypadku, przez chirurga i kamerzystę i skonstruowanego na 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzam się) zgadzam się lub nie, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wkładu 270 Lenses w procedurę.
Ramy czasowe: Dzień operacji

Wkład w odprawę obiektywów zostanie oceniony przez:

Ocena upośledzenia wzroku spowodowanego dymem za pomocą skali Likerta od 1 do 5: 1 = niezauważalne, 2 = wyczuwalne, ale nie przeszkadzające, 3 = takie samo jak w procedurze standardowej, 4 = dokuczliwe, 5 = bardzo dokuczliwe.
Dzień operacji
Ocena wkładu 270 Lenses w procedurę.
Ramy czasowe: Dzień operacji

Wkład w odprawę obiektywów zostanie oceniony przez:

Ilość usunięć i przerw dla wystąpień mgły i dymu w skali 1-5: 1=brak, 2= mniej niż w procedurze standardowej, 3=tak samo jak w procedurze standardowej, 4= więcej niż w procedurze standardowej, 5=znacznie więcej niż w standardowej procedurze.
Dzień operacji
Zapis komplikacji związanych z SurroundScope
Ramy czasowe: Doba operacyjna do 2 tygodni po zabiegu chirurgicznym
Powikłania operacyjne związane z SurroundScope, które wymagają dalszej interwencji klinicznej
Doba operacyjna do 2 tygodni po zabiegu chirurgicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary - czas, w porównaniu z danymi retrospektywnymi dopasowanych anonimowych danych 100 pacjentów z dokumentacji medycznej szpitala.
Ramy czasowe: dzień operacji
Pomiar czasu zabiegu laparoskopowego (od włożenia okrążenia do ostatecznego usunięcia okrążenia)
dzień operacji
Pomiary dodatkowe – Zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: dzień operacji
Pomiary obejmują gromadzenie dziennika zdarzeń, które mogły zostać przeoczone przy użyciu standardowej lunety i zostały uchwycone na bocznych ekranach
dzień operacji
Dodatkowe pomiary - długości pobytu w porównaniu z danymi retrospektywnymi dopasowanych anonimowych danych 100 pacjentów z dokumentacji medycznej szpitala.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu po operacji
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

270Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL 0334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na SurroundScope

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj