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Bewertung des breiten Sichtfelds, das das SurroundScope bietet

13. April 2023 aktualisiert von: 270Surgical
Das Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit und potenziellen Vorteile des weiten Sichtfelds während der allgemeinen und gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die enorme Popularität der laparoskopischen Operationen wird durch ihre Kompromisse ausgeglichen – die Notwendigkeit einer exzellenten intrakavitären Visualisierung zusammen mit einem Chirurgen-Fachwissen, das in der Lage ist, diese oft technisch anspruchsvolleren Verfahren durchzuführen. Die Bildqualität hat sich verbessert, aber es gibt immer noch verschiedene Einschränkungen für Bilder, die von der Linse an der Spitze eines langen röhrenförmigen Laparoskops aufgenommen werden.

270Surgical hat ein Endoskop mit 270-Grad-Winkel entwickelt, um diese unerfüllten Anforderungen zu erfüllen und die Bildmenge und -ausdehnung während der Laparoskopie zu verbessern. Die Studie wird die laparoskopische Standardchirurgie unter Verwendung des 270Surgical-Systems bewerten; "Das SurroundScope".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Geplant für allgemeine oder gynäkologische laparoskopische Eingriffe oder offene Eingriffe, die nach Meinung des Chirurgen laparoskopisch mit dem 270System durchgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsuntauglichkeit: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
  3. Patienten mit ASA-Klasse* >3
  4. Fortgeschrittene Zirrhose mit Versagen der Leberfunktion
  5. Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
  6. Schwangerschaft
  7. Kann nicht einwilligen (aufgrund kultureller, sprachlicher oder neurologischer Barrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SurroundScope
Für das laparoskopische Kamerasystem SurroundScope. Es wurde ein 270-Grad-Videoskop (270Surgical, Israel) verwendet
Gerät: SurroundScope
Die Studie wird die laparoskopische Standardchirurgie unter Verwendung des 270Surgical-Systems evaluieren. Das Verfahren wird gemäß dem Pflegestandard der Institution durchgeführt, wobei das SurroundScope zur Visualisierung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bedarfs und potenziellen Nutzens des weiten Sichtfelds
Zeitfenster: Tag der Operation
Bewertet durch einen subjektiven Fragebogen mit mehreren Fragen, der im OP unmittelbar nach dem Fall vom Chirurgen und der Kameraperson ausgefüllt und auf einer 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ erstellt wurde (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = weder stimme zu oder stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 270-Linsen-Freigabebeitrags zum Verfahren.
Zeitfenster: Tag der Operation

Der Beitrag zur Linsenfreigabe wird bewertet von:

Bewertung der Sehbeeinträchtigung durch Rauch anhand einer Likert-Skala von 1-5: 1 = nicht wahrnehmbar, 2 = wahrnehmbar, aber nicht störend, 3 = wie bei Standardverfahren, 4 = störend, 5 = sehr störend.
Tag der Operation
Bewertung des 270-Linsen-Freigabebeitrags zum Verfahren.
Zeitfenster: Tag der Operation

Der Beitrag zur Linsenfreigabe wird bewertet von:

Anzahl der Abzüge und Pausen bei Nebel- und Rauchentwicklung anhand einer Skala von 1-5: 1 = keine, 2 = weniger als im Standardverfahren, 3 = gleich wie im Standardverfahren, 4 = mehr als im Standardverfahren, 5 = viel mehr als im Standardverfahren.
Tag der Operation
Eine Aufzeichnung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem SurroundScope
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Operationskomplikationen im Zusammenhang mit SurroundScope, die weitere klinische Eingriffe erfordern
Tag der Operation bis zu 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Messungen – Timing, verglichen mit retrospektiven Daten abgeglichener anonymer 100 Patientendaten aus den Krankenakten des Krankenhauses.
Zeitfenster: Tag der Operation
Messzeit des laparoskopischen Eingriffs (Einlage des Lappens bis zur endgültigen Entfernung des Lappens)
Tag der Operation
Zusätzliche Messungen – Intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation
Zu den Messungen gehört das Sammeln eines Protokolls von Ereignissen, die mit dem Standardbereich hätten übersehen werden können und auf den Seitenbildschirmen erfasst wurden
Tag der Operation
Zusätzliche Messungen – Verweildauer, verglichen mit retrospektiven Daten gematchter anonymer 100 Patientendaten aus den Krankenakten des Krankenhauses.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus blieben
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

270Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL 0334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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