Évaluation du champ de vision large fourni par le SurroundScope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énorme popularité des chirurgies laparoscopiques est contrebalancée par ses compromis - les besoins d'une excellente visualisation intracavitaire ainsi que d'un ensemble de compétences de chirurgien capable d'effectuer ces procédures, souvent plus difficiles sur le plan technique. La qualité de l'image s'est améliorée, mais il existe encore diverses restrictions aux images capturées par la lentille à l'extrémité d'un long laparoscope tubulaire.
270Surgical a développé une lunette à angle de 270 degrés pour surmonter ces besoins non satisfaits et améliorer la quantité et l'étendue de l'image pendant la laparoscopie. L'étude évaluera la chirurgie laparoscopique standard à l'aide du système 270Surgical ; "Le SurroundScope".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gideon Sroka, MD
- Numéro de téléphone: +97248359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
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Contact:
- Gideon Sroka, MD
- Numéro de téléphone: +972 (4) -8359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique générale ou gynécologique ou une procédure ouverte qui, de l'avis du chirurgien, peut être réalisée par laparoscopie avec le 270System
Critère d'exclusion:
- Inapte à la chirurgie : troubles concomitants incompatibles avec l'étude ou la chirurgie (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients présentant des contre-indications à subir une intervention chirurgicale
- Patients de classe ASA* >3
- Cirrhose avancée avec défaillance de la fonction hépatique
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours du dernier mois
- Grossesse
- Incapable de consentir (en raison de barrières culturelles, linguistiques ou neurologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SurroundScope
Pour le système de caméra laparoscopique, le SurroundScope.
Un vidéoscope à angle de 270 degrés (270Surgical, Israël) a été utilisé
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L'étude évaluera la chirurgie laparoscopique standard à l'aide du système 270Surgical.
La procédure sera effectuée conformément aux normes de soins de l'établissement, en utilisant le SurroundScope pour la visualisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du besoin et des avantages potentiels du large champ de vision
Délai: Jour de chirurgie
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Evalué par un questionnaire subjectif multi-questions rempli au bloc opératoire, immédiatement après le cas, par le chirurgien et le caméraman et construit sur une échelle de type Likert en 5 points (1=Fortement en désaccord, 2=En désaccord, 3=Aucun d'accord ou pas d'accord, 4=d'accord, 5=tout à fait d'accord).
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la contribution de la clairance des 270 lentilles à la procédure.
Délai: Jour de chirurgie
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La contribution au dédouanement des lentilles sera évaluée par : Évaluation de la déficience visuelle due à la fumée à l'aide d'une échelle de type Likert de 1 à 5 : 1 = imperceptible, 2 = perceptible mais pas gênant, 3 = identique à la procédure standard, 4 = gênant, 5 = très gênant. |
Jour de chirurgie
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Évaluation de la contribution de la clairance des 270 lentilles à la procédure.
Délai: Jour de chirurgie
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La contribution au dédouanement des lentilles sera évaluée par : Quantité d'éliminations et de pauses pour les incidences de brouillard et de fumée sur une échelle de 1 à 5 : 1=aucune, 2=moins que dans la procédure standard, 3=identique à la procédure standard, 4=plus que dans la procédure standard, 5=beaucoup plus qu'en procédure standard. |
Jour de chirurgie
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Un historique des complications liées au SurroundScope
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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Les complications opératoires liées à SurroundScope, qui nécessitent une intervention clinique supplémentaire
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Jour de chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures supplémentaires - calendrier, par rapport aux données rétrospectives de données anonymes appariées de 100 patients provenant des dossiers médicaux de l'hôpital.
Délai: jour de chirurgie
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Temps de mesure de la procédure laparoscopique (tour inséré jusqu'au retrait final du tour)
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jour de chirurgie
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Mesures supplémentaires - Événements peropératoires
Délai: jour de chirurgie
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Les mesures incluent la collecte d'un journal des événements qui auraient pu être manqués avec une portée standard et qui ont été capturés dans les écrans latéraux
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jour de chirurgie
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Mesures supplémentaires - durées de séjour, comparées aux données rétrospectives de données anonymes appariées de 100 patients provenant des dossiers médicaux de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Nombre de jours que les patients sont restés à l'hôpital après l'opération
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL 0334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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