Bedömning av det breda synfältet som tillhandahålls av SurroundScope
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den enorma populariteten för de laparoskopiska operationerna är balanserad med dess kompromisser - behovet av en utmärkt intrakavitär visualisering tillsammans med en kirurgkompetens som kan utföra dessa, ofta mer tekniskt utmanande procedurer. Bildkvaliteten har förbättrats, men det finns fortfarande olika begränsningar för bilder som tas med linsen vid spetsen av ett långt rörformigt laparoskop.
270Surgical utvecklade en 270 graders vinkelskop för att övervinna dessa otillfredsställda behov och förbättra bildkvantiteten och omfattningen under laparoskopi. Studien kommer att utvärdera standard laparoskopisk kirurgi med hjälp av 270Surgical-systemet; "The SurroundScope".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gideon Sroka, MD
- Telefonnummer: +97248359137
- E-post: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Gideon Sroka, MD
- Telefonnummer: +972 (4) -8359137
- E-post: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Kan ge informerat samtycke
- Schemalagd för allmän eller gynekologisk laparoskopisk kirurgi eller öppen ingrepp som enligt kirurgens uppfattning kan utföras laparoskopiskt med 270Systemet
Exklusions kriterier:
- Olämplig för operation: samtidiga störningar som är oförenliga med studien eller operationen (efter utredarens bedömning)
- Patienter med kontraindikationer att genomgå operation
- Patienter med ASA-klass* >3
- Avancerad cirros med fel på leverfunktionen
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under den senaste månaden
- Graviditet
- Kan inte ge sitt samtycke (på grund av kulturella, språkliga eller neurologiska hinder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SurroundScope
För laparoskopiska kamerasystem, SurroundScope.
Videoskop med 270 graders vinkel (270Surgical, Israel) användes
|
Studien kommer att utvärdera standard laparoskopisk kirurgi med 270Surgical-systemet.
Proceduren kommer att utföras enligt institutionens standard för vård, med SurroundScope för visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av behovet och potentiella fördelar med det breda synfältet
Tidsram: Dag för operation
|
Bedömd av ett subjektivt frågeformulär med flera frågor som fyllts i på operationsavdelningen, omedelbart efter fallet, av kirurgen och kamerapersonen och konstruerat på en Likert-typ, 5-gradig skala (1=Instämmer helt, 2=Håller inte med, 3=Inte heller håller med eller inte, 4=Instämmer, 5=Håller starkt).
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av 270-linsernas bidrag till förfarandet.
Tidsram: Dag för operation
|
Bidrag för linsröjning kommer att bedömas av: Bedömning av synnedsättningen på grund av rök med en likert-skala på 1-5: 1=omärklig, 2= märkbar men inte störande, 3=samma som i standardförfarande, 4=irriterande, 5=Mycket irriterande. |
Dag för operation
|
|
Bedömning av 270-linsernas bidrag till förfarandet.
Tidsram: Dag för operation
|
Bidrag för linsröjning kommer att bedömas av: Antal borttagningar och pauser för dimma och rökincidenter med en skala från 1-5: 1=ingen, 2= mindre än i standardprocedur, 3=samma som i standardprocedur, 4= fler än i standardprocedur, 5=mycket mer än i standardförfarandet. |
Dag för operation
|
|
En förteckning över komplikationer relaterade till SurroundScope
Tidsram: Operationsdag upp till 2 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
SurroundScope-relaterade operativa komplikationer som kräver ytterligare klinisk intervention
|
Operationsdag upp till 2 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare mätningar - timing, jämfört med retrospektiva data för matchade anonyma 100 patienters data från sjukhusets journaler.
Tidsram: operationsdag
|
Mätning av tiden för laparoskopisk procedur (varvet sätts in till slutligt varvborttagning)
|
operationsdag
|
|
Ytterligare mätningar- Intraoperativa händelser
Tidsram: operationsdag
|
Mätningar inkluderar att samla in en logg över händelser som kunde ha missats med standardomfattning och som fångats på sidoskärmarna
|
operationsdag
|
|
Ytterligare mätningar - vistelselängder, jämfört med retrospektiva data för matchade anonyma 100 patienters data från sjukhusets journaler.
Tidsram: Upp till två veckor
|
Antal dagar patienter stannade på sjukhuset efter operationen
|
Upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL 0334
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .