Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurroundScopen tarjoaman laajan näkökentän arviointi

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: 270Surgical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajan näkökentän tarvetta ja mahdollisia hyötyjä yleis- ja gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisten leikkausten valtava suosio on tasapainossa sen kompromissien kanssa – erinomaisen intrakavitaarisen visualisoinnin tarpeet sekä kirurgin taitosarja, joka pystyy suorittamaan nämä, usein teknisesti haastavammat toimenpiteet. Kuvanlaatu on parantunut, mutta pitkän putkimaisen laparoskoopin kärjen linssillä otetuille kuville on edelleen erilaisia ​​rajoituksia.

270Surgical kehitti 270 asteen kulmassa olevan kiikaritähtäimen, jonka avulla voidaan ratkaista nämä täyttämättömät tarpeet ja parantaa kuvan määrää ja laajuutta laparoskopian aikana. Tutkimuksessa arvioidaan tavallista laparoskooppista leikkausta käyttämällä 270Surgical-järjestelmää; "SurroundScope".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Suunniteltu yleiseen tai gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen tai avoimeen leikkaukseen, joka kirurgin mielestä voidaan suorittaa laparoskooppisesti 270Systemillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sopimaton leikkaukseen: samanaikaiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen tai leikkauksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
  3. Potilaat, joilla on ASA-luokka* >3
  4. Pitkälle edennyt kirroosi, johon liittyy maksan vajaatoiminta
  5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  6. Raskaus
  7. Ei pysty antamaan suostumusta (kulttuuri-, kieli- tai neurologisten esteiden vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SurroundScope
Laparoskooppiseen kamerajärjestelmään SurroundScope. Käytettiin 270 asteen kulman videoskooppia (270Surgical, Israel).
Laite: SurroundScope
Tutkimuksessa arvioidaan tavallista laparoskooppista leikkausta käyttämällä 270Surgical-järjestelmää. Toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti käyttämällä SurroundScopea visualisointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajan näkökentän tarpeen ja mahdollisten hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvioitu monikysymysisellä subjektiivisella kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja kamerahenkilö täyttivät OR:ssa välittömästi tapauksen jälkeen ja joka on rakennettu Likert-tyyppiselle, 5 pisteen asteikolle (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei kumpaakaan samaa vai eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 270 linssin etäisyyden vaikutuksesta menettelyyn.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Linssien tyhjennysosuuden arvioivat:

Savun aiheuttaman näkövamman arviointi likert-tyyppisellä asteikolla 1-5: 1 = huomaamaton, 2 = havaittavissa, mutta ei häiritse, 3 = sama kuin vakiomenettelyssä, 4 = ärsyttävää, 5 = erittäin ärsyttävää.
Leikkauspäivä
Arvio 270 linssin etäisyyden vaikutuksesta menettelyyn.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Linssien tyhjennysosuuden arvioivat:

Poistojen ja taukojen määrä sumu- ja savutapauksissa asteikolla 1-5: 1=ei mitään, 2= vähemmän kuin vakiomenettelyssä, 3=sama kuin vakiomenettelyssä, 4= enemmän kuin vakiomenettelyssä, 5=paljon enemmän kuin vakiomenettelyssä.
Leikkauspäivä
Tietue SurroundScopeen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
SurroundScopeen liittyvät leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat kliinisiä lisätoimenpiteitä
Leikkauspäivä enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämittaukset - ajoitus verrattuna sairaalan potilastietojen yhteensopivien anonyymien 100 potilaan tietojen retrospektiivisiin tietoihin.
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Laparoskooppisen toimenpiteen ajan mittaus (kierre asetetaan viimeiseen kierron poistoon)
leikkauspäivä
Lisämittaukset - Intraoperatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Mittauksiin kuuluu lokin kerääminen tapahtumista, jotka olisi voitu jättää huomiotta tavallisella kaukoputkella ja jotka tallennettiin sivunäytöille
leikkauspäivä
Lisämittaukset - oleskelun pituudet verrattuna sairaalan potilastietojen yhteensovitettujen 100 potilaan anonyymien tietojen retrospektiivisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
Päivien lukumäärä, jonka potilaat viipyivät sairaalassa leikkauksen jälkeen
Jopa kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

270Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL 0334

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa