Beoordeling van het brede gezichtsveld van de SurroundScope
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De enorme populariteit van de laparoscopische operaties wordt in evenwicht gehouden met de nadelen ervan - de behoefte aan een uitstekende intracavitaire visualisatie samen met de vaardigheden van een chirurg die in staat is om deze, vaak meer technisch uitdagende procedures uit te voeren. De beeldkwaliteit is verbeterd, maar er zijn nog steeds verschillende beperkingen voor beelden die worden vastgelegd door de lens aan het uiteinde van een lange buisvormige laparoscoop.
270Surgical ontwikkelde een scoop met een hoek van 270 graden om aan deze onvervulde behoeften te voldoen en de beeldhoeveelheid en -uitbreiding tijdens laparoscopie te verbeteren. De studie zal standaard laparoscopische chirurgie evalueren met behulp van het 270Surgical-systeem; "De SurroundScope".
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gideon Sroka, MD
- Telefoonnummer: +97248359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Gideon Sroka, MD
- Telefoonnummer: +972 (4) -8359137
- E-mail: Gideon.sroka@b-zion.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland voor algemene of gynaecologische laparoscopische chirurgie of open procedure die naar de mening van de chirurg laparoscopisch kan worden uitgevoerd met het 270-systeem
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor chirurgie: bijkomende aandoeningen die onverenigbaar zijn met het onderzoek of de operatie (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Patiënten met contra-indicaties om een operatie te ondergaan
- Patiënten met ASA-klasse* >3
- Gevorderde cirrose met falen van de leverfunctie
- Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming geven (vanwege culturele, taal- of neurologische barrières)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SurroundScope
Voor laparoscopisch camerasysteem, de SurroundScope.
Er werd een videoscoop met een hoek van 270 graden (270Surgical, Israël) gebruikt
|
De studie zal standaard laparoscopische chirurgie evalueren met behulp van het 270Surgical-systeem.
De procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling, met behulp van de SurroundScope voor visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de noodzaak en potentiële voordelen van het brede gezichtsveld
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Beoordeeld door een subjectieve vragenlijst met meerdere vragen die onmiddellijk na de casus in de OK werd ingevuld door de chirurg en de cameraman en opgesteld op een Likert-type 5-puntsschaal (1 = sterk mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = geen van beide eens of oneens, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens).
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de bijdrage van 270 lenzen aan de procedure.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De bijdrage voor het opruimen van lenzen wordt beoordeeld door: Beoordeling van de visuele beperking door rook met behulp van een Likert-schaal van 1-5: 1=onmerkbaar, 2=waarneembaar maar niet storend, 3=gelijk aan standaardprocedure, 4=vervelend, 5=zeer hinderlijk. |
Dag van de operatie
|
|
Beoordeling van de bijdrage van 270 lenzen aan de procedure.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De bijdrage voor het opruimen van lenzen wordt beoordeeld door: Aantal verwijderingen en pauzes voor mist- en rookincidenten op een schaal van 1-5: 1=geen, 2= minder dan in standaardprocedure, 3=zelfde als in standaardprocedure, 4= meer dan in standaardprocedure, 5=veel meer dan in de standaardprocedure. |
Dag van de operatie
|
|
Een overzicht van complicaties met betrekking tot de SurroundScope
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 2 weken na de operatie
|
De SurroundScope-gerelateerde operatieve complicaties, die verdere klinische interventie vereisen
|
Dag van de operatie tot 2 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende metingen - timing, vergeleken met retrospectieve gegevens van gematchte anonieme gegevens van 100 patiënten uit de medische dossiers van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Meten van de tijd van de laparoscopische procedure (lap ingebracht tot definitieve verwijdering van de lap)
|
dag van de operatie
|
|
Aanvullende metingen - Intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Metingen omvatten het verzamelen van een logboek met gebeurtenissen die met standaardbereik gemist hadden kunnen worden en die werden vastgelegd in de zijschermen
|
dag van de operatie
|
|
Aanvullende metingen - verblijfsduur, vergeleken met retrospectieve gegevens van gematchte anonieme gegevens van 100 patiënten uit de medische dossiers van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis verbleven
|
Tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL 0334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .