Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка широкого поля зрения, обеспечиваемого SurroundScope

13 апреля 2023 г. обновлено: 270Surgical
Целью данного исследования является оценка необходимости и потенциальных преимуществ широкого поля зрения во время общей и гинекологической лапароскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Огромная популярность лапароскопических операций уравновешивается ее компромиссами — потребностью в превосходной внутриполостной визуализации наряду с набором хирургических навыков, способных выполнять эти, часто более технически сложные процедуры. Качество изображения улучшилось, но все еще существуют различные ограничения для изображений, получаемых линзой на кончике длинного трубчатого лапароскопа.

Компания 270Surgical разработала эндоскоп с углом обзора 270 градусов, чтобы преодолеть эти неудовлетворенные потребности и улучшить качество и протяженность изображения во время лапароскопии. В исследовании будет оцениваться стандартная лапароскопическая хирургия с использованием системы 270Surgical; «Объемный объем».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gideon Sroka, MD
  • Номер телефона: +97248359137
  • Электронная почта: Gideon.sroka@b-zion.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 18
  2. Способен дать информированное согласие
  3. Планируется для общей или гинекологической лапароскопической хирургии или открытой процедуры, которая, по мнению хирурга, может быть выполнена лапароскопически с помощью системы 270.

Критерий исключения:

  1. Непригодность к операции: сопутствующие заболевания, несовместимые с исследованием или операцией (на усмотрение исследователя).
  2. Пациенты с противопоказаниями к оперативному вмешательству
  3. Пациенты с классом ASA* >3
  4. Запущенный цирроз с нарушением функции печени
  5. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последний месяц
  6. Беременность
  7. Невозможно дать согласие (из-за культурных, языковых или неврологических барьеров)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объемный объем
Для лапароскопической системы камеры SurroundScope. Использовали видеоскоп с углом обзора 270 градусов (270Surgical, Израиль).
Устройство: Объемный объем
В исследовании будет оцениваться стандартная лапароскопическая хирургия с использованием системы 270Surgical. Процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения с использованием SurroundScope для визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка необходимости и потенциальных преимуществ широкого поля зрения
Временное ограничение: День операции
Оценивается с помощью субъективной анкеты, состоящей из нескольких вопросов, заполняемой в операционной сразу после операции хирургом и оператором и построенной по 5-балльной шкале типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни то, ни другое). согласен или не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен).
День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вклада очистки 270 линз в процедуру.
Временное ограничение: День операции

Вклад в зазор линз будет оцениваться по:

Оценка нарушения зрения из-за дыма по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 = незаметно, 2 = заметно, но не мешает, 3 = такое же, как при стандартной процедуре, 4 = раздражает, 5 = очень раздражает.
День операции
Оценка вклада очистки 270 линз в процедуру.
Временное ограничение: День операции

Вклад в зазор линз будет оцениваться по:

Количество удалений и пауз для тумана и задымления по шкале от 1 до 5: 1 = нет, 2 = меньше, чем при стандартной процедуре, 3 = такое же, как при стандартной процедуре, 4 = больше, чем при стандартной процедуре, 5 = намного больше чем в стандартной процедуре.
День операции
Запись осложнений, связанных с SurroundScope
Временное ограничение: День операции до 2 недель после операции
Операционные осложнения, связанные с SurroundScope, которые требуют дальнейшего клинического вмешательства
День операции до 2 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные измерения - сроки, сопоставленные с ретроспективными данными сопоставленных анонимных данных 100 пациентов из медицинских карт больницы.
Временное ограничение: день операции
Измерение времени лапароскопической процедуры (введение колена до окончательного удаления колена)
день операции
Дополнительные измерения - Интраоперационные события
Временное ограничение: день операции
Измерения включают в себя сбор журнала событий, которые могли быть пропущены при стандартном прицеле и были зафиксированы на боковых экранах.
день операции
Дополнительные измерения - сроки пребывания в сравнении с ретроспективными данными сопоставления анонимных данных 100 пациентов из медицинских карт больницы.
Временное ограничение: До двух недель
Количество дней пребывания пациентов в стационаре после операции
До двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

270Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Gideon Sroka, MD, Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb St. Haifa, 31048, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL 0334

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться