产时超声评估产程进展
2020年12月2日 更新者：Kaplan Medical Center
产时超声评估产程进展：它能降低绒毛膜羊膜炎的发生率吗？
通过数字检查评估分娩进度被认为是大多数产房的护理标准。
然而，这种方法可能会带来压力、痛苦和不精确，而且多次检查会增加绒毛膜羊膜炎的风险。
经会阴超声 (TPUS) 被发现是一种客观的无创监测分娩进展的方法。
该研究的目的是调查是否在未经产妇女中，在分娩期间使用 TPUS 可以减少阴道检查的次数和绒毛膜羊膜炎的发生率。
研究概览
详细说明
足月分娩时绒毛膜羊膜炎的患病率为 1-5%，早产时该数字可高达 25%。 大多数感染是正常阴道菌群上行感染的结果。 危险因素包括未生育、胎膜破裂、分娩时间延长、多次阴道检查和 GBS 定植。
阴道数字检查至今仍是评估患者宫颈状态的标准方法。 然而，这种方法对于患者来说既是高度主观的，又是痛苦的和产生压力的。
近年来，经阴唇/经会阴超声检查领域取得了很大进展。 多项研究表明，这项技术在帮助临床医生预测分娩过程方面与数字检查一样有用。 最近的研究表明，与常规的阴道指检相比，使用经会阴超声可以减少疼痛感。 即便如此，几乎没有证据表明使用会阴超声是否也可以减少围产期和产褥期感染，以及使用超声检查和避免数字检查是否会影响分娩过程和持续时间。
我们的目标是评估是否可以降低绒毛膜羊膜炎或发热的发生率。 这一目标有望通过主要使用经会阴超声评估产程进展来实现，从而尽可能避免阴道指检。
该研究将重点关注初产妇，因为众所周知，她们感染的风险更高，而且还有其他潜在的风险因素，例如 GBS 携带者和 PROM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Reẖovot、以色列、123456
- Maya Oberman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产妇科
- 胎龄 ≥ 37 周（根据第一孕期超声检查）
- 单胎•头先露
排除标准：
o 其他已知的活动性感染（如 URTI、UTI）
- 正在接受免疫抑制治疗的女性
- 在医生评估之前进入活跃分娩并分娩的妇女。
- 有阴道分娩禁忌症的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超声组
产程由美国评估，尽可能避免数字检查；
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超声检查将使用 Hassan 等人（2013 年）描述的技术进行。
简而言之，通过在耻骨联合下方的阴唇之间放置一个带盖的换能器，获得经会阴超声图像。
然后进行探头的小横向移动以将超声波束对准正中矢状方向以包括整个宫颈长度，之后将探头旋转 90 度以测量宫颈扩张。
上下旋转探头，直到看到子宫颈的回声环。
请注意，该技术在产房内广泛使用，并且将要使用的超声波机在产房内经常使用。
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无干预：控制组
根据常规方案评估的分娩进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组的发烧和感染率
大体时间：从入院分娩到产后 2 周
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将评估研究组和对照组的产时和产后发热率。
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从入院分娩到产后 2 周
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每个研究组中的数字检查数量
大体时间：从入院到分娩
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每个研究组都将计算数字考试的数量
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从入院到分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maya Oberman, MD、Kaplan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月5日
研究完成 (实际的)
2020年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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