Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af arbejdsforløb ved intrapartum ultralyd

2. december 2020 opdateret af: Kaplan Medical Center

Vurdering af fødselsforløb ved intrapartum ultralyd: Kan det reducere forekomsten af ​​chorioamnionitis?

Vurdering af fødslens fremskridt via digitale eksamener betragtes som standarden for pleje på de fleste fødestuer. Denne metode kan dog være stressende, smertefuld og upræcis, og flere undersøgelser øger risikoen for chorioamnionitis. Trans-perineal ultralyd (TPUS) viste sig at være en objektiv ikke-invasiv måde at overvåge fødslens fremskridt. Undersøgelsens formål er at undersøge, om brugen af ​​TPUS under fødslen kan reducere antallet af vaginale undersøgelser og forekomsten af ​​chorioamnionitis hos kvinder, der ikke er gravid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​chorioamnionitis ved terminsfødsler er 1-5 %, og i præmature fødsler kan tallene være så høje som 25 %. De fleste infektioner er et resultat af en stigende infektion i den normale vaginale flora. Blandt risikofaktorer er nulliparitet, brud på membraner, forlænget varighed af fødslen, flere vaginale undersøgelser og GBS-kolonisering.

Den digitale vaginale undersøgelse er den dag i dag standardmetoden til evaluering af patientens livmoderhalsstatus. Denne metode er dog både yderst subjektiv samt smertefuld og stressfremkaldende for patienterne.

I de senere år er der sket store fremskridt inden for translabial/transperineal sonografi. Der har været flere undersøgelser, som viste, at denne teknik kunne være lige så nyttig som digitale undersøgelser til at hjælpe klinikere med at forudsige forløbet af fødslen. Nylige undersøgelser viser, at brug af transperineal sonografi kan reducere opfattelsen af ​​smerte sammenlignet med rutinemæssige digitale vaginale undersøgelser. Alligevel har der været lidt evidens for, om brug af perineal ultralyd også kan reducere peripartum- og barselsinfektioner, og hvis brug af sonografi og afståelse fra digitale undersøgelser påvirker forløbet og varigheden af ​​fødslen.

Vores mål er at vurdere, om forekomsten af ​​chorioamnionitis eller feber kan reduceres. Dette mål ville forhåbentlig kunne nås ved at vurdere forløbet af fødslen ved at bruge mest transperineal ultralyd, og dermed undgå digital vaginal undersøgelse så meget som muligt.

Undersøgelsen vil fokusere på primigravide kvinder, da de er kendt for at have en højere risiko for infektion og også andre potentielle risikofaktorer såsom GBS-bærere og PROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 123456
        • Maya Oberman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger (ifølge 1. trimester sonografi)
  • Enkelt foster •Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

o Anden kendt aktiv infektion (såsom URTI, UTI)

  • Kvinder, der tager immunsuppressiv behandling
  • Kvinder, der ankom i aktiv fødsel og fødte, før de blev vurderet af en læge.
  • Kvinder med kontraindikationer for vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralydsgruppe
Arbejdsfremskridt vurderet af USA, undgå digitale eksamener så meget som muligt;
Andet: Transperineal ultralyd
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af teknikken beskrevet af Hassan et al (2013). Kort fortalt opnås transperineale ultralydsbilleder ved at placere en dækket transducer mellem skamlæberne under symphysis pubis. Små laterale bevægelser af sonden foretages derefter for at justere ultralydsstrålen i en midsagittal orientering, så den omfatter hele den cervikale længde, hvorefter sonden roteres 90 grader for at måle den cervikale dilatation. Sonden roteres op og ned, indtil den ekkogene cirkel af livmoderhalsen ses. Bemærk venligst, at denne teknik er meget udbredt på fødestuen, og at den ultralydsmaskine, der vil blive brugt, ofte bruges på fødegangen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Arbejdsfremskridt vurderet i henhold til den almindelige protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber og infektionsrater i hver af undersøgelsens arme
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet for veer til 2 uger efter fødslen
Intrapartum og post partum feberrater vil blive evalueret i både undersøgelsen og kontrolgrupperne.
Fra indlæggelse på hospitalet for veer til 2 uger efter fødslen
Antal digitale eksamener i hver af studiearmene
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til fødsel
Antallet af digitale eksamener vil blive talt med i hver af studiearmene
Fra indlæggelse på hospital til fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0118-17-KMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Transperineal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner