- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651309
Bedömning av förlossningsframsteg genom intrapartum ultraljud
Bedömning av förlossningsframsteg genom intrapartum ultraljud: Kan det minska förekomsten av korioamnionit?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av chorioamnionit vid terminsförlossningar är 1-5 % och vid prematura förlossningar kan siffrorna vara så höga som 25 %. De flesta infektioner är ett resultat av en stigande infektion av den normala vaginalfloran. Bland riskfaktorer kan nämnas nulliparitet, membranruptur, förlängd förlossningslängd, flera vaginalundersökningar och GBS-kolonisering.
Den digitala vaginalundersökningen är än i dag standardmetoden för att utvärdera patientens livmoderhalsstatus. Denna metod är dock både mycket subjektiv och smärtsam och stressogen för patienterna.
Under de senaste åren har det skett stora framsteg inom området translabial/transperineal sonografi. Det har gjorts flera studier som visat att den här tekniken kan vara lika användbar som digitala undersökningar för att hjälpa kliniker att förutsäga förlossningsförloppet. Nyligen genomförda studier visar att användning av transperineal sonografi kan minska uppfattningen av smärta jämfört med rutinmässiga digitala vaginalundersökningar. Trots det har det inte funnits några bevis för huruvida användning av perinealt ultraljud också kan minska peripartum- och puerperala infektioner och om användning av sonografi och att avstå från digitala undersökningar påverkar förloppet och varaktigheten av förlossningen.
Vårt mål är att utvärdera om förekomsten av chorioamnionit eller feber kan minskas. Detta mål skulle förhoppningsvis uppnås genom att bedöma förlossningens fortskridande med mestadels transperinealt ultraljud, och på så sätt undvika digital vaginal undersökning så mycket som möjligt.
Studien skulle fokusera på primigravida kvinnor eftersom de är kända för att ha en högre risk för infektion och även andra potentiella riskfaktorer som GBS-bärare och PROM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reẖovot, Israel, 123456
- Maya Oberman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravida
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor (enligt sonografi under första trimestern)
- Enstaka foster •Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
o Annan känd aktiv infektion (såsom URTI, UTI)
- Kvinnor som tar immunsuppressiv terapi
- Kvinnor som anlände i aktiv förlossning och förlöst innan de bedömdes av en läkare.
- Kvinnor med kontraindikationer för vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultraljudsgrupp
Arbetets framsteg bedöms av USA, undvik digitala prov så mycket som möjligt;
|
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med den teknik som beskrivs av Hassan et al (2013).
Kortfattat erhålls transperineala ultraljudsbilder genom att placera en täckt transduktor mellan blygdläpparna under symphysis pubis.
Små laterala rörelser av sonden görs sedan för att rikta in ultraljudsstrålen i en midsagittal orientering för att inkludera hela den cervikala längden, varefter sonden roteras 90 grader för att mäta den cervikala dilatationen.
Sonden roteras upp och ner tills den ekogena cirkeln i livmoderhalsen ses.
Observera att denna teknik används flitigt inom förlossningsrummet och att ultraljudsapparaten som kommer att användas ofta används inom förlossningsrummet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Arbetsförloppet bedöms enligt det vanliga protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feber och infektionsfrekvens i var och en av studiearmarna
Tidsram: Från inläggning på sjukhus för förlossning till 2 veckor efter förlossningen
|
Intrapartum- och postpartumfeberfrekvensen kommer att utvärderas i både studien och kontrollgrupperna.
|
Från inläggning på sjukhus för förlossning till 2 veckor efter förlossningen
|
|
Antal digitala prov i var och en av studiearmarna
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till förlossning
|
Antalet digitala prov kommer att räknas i varje studiearm
|
Från inläggning på sjukhus till förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0118-17-KMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .