Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förlossningsframsteg genom intrapartum ultraljud

2 december 2020 uppdaterad av: Kaplan Medical Center

Bedömning av förlossningsframsteg genom intrapartum ultraljud: Kan det minska förekomsten av korioamnionit?

Bedömning av förlossningens framsteg via digitala tentor anses vara standarden på vård i de flesta förlossningsrum. Denna metod kan dock vara stressande, smärtsam och oprecis och flera undersökningar ökar risken för chorioamnionit. Trans-perinealt ultraljud (TPUS) visade sig vara ett objektivt icke-invasivt sätt att övervaka förlossningens framsteg. Syftet med studien är att undersöka om användningen av TPUS under förlossningen kan minska antalet vaginala undersökningar och förekomsten av chorioamnionit hos kvinnor som inte är sjuka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av chorioamnionit vid terminsförlossningar är 1-5 % och vid prematura förlossningar kan siffrorna vara så höga som 25 %. De flesta infektioner är ett resultat av en stigande infektion av den normala vaginalfloran. Bland riskfaktorer kan nämnas nulliparitet, membranruptur, förlängd förlossningslängd, flera vaginalundersökningar och GBS-kolonisering.

Den digitala vaginalundersökningen är än i dag standardmetoden för att utvärdera patientens livmoderhalsstatus. Denna metod är dock både mycket subjektiv och smärtsam och stressogen för patienterna.

Under de senaste åren har det skett stora framsteg inom området translabial/transperineal sonografi. Det har gjorts flera studier som visat att den här tekniken kan vara lika användbar som digitala undersökningar för att hjälpa kliniker att förutsäga förlossningsförloppet. Nyligen genomförda studier visar att användning av transperineal sonografi kan minska uppfattningen av smärta jämfört med rutinmässiga digitala vaginalundersökningar. Trots det har det inte funnits några bevis för huruvida användning av perinealt ultraljud också kan minska peripartum- och puerperala infektioner och om användning av sonografi och att avstå från digitala undersökningar påverkar förloppet och varaktigheten av förlossningen.

Vårt mål är att utvärdera om förekomsten av chorioamnionit eller feber kan minskas. Detta mål skulle förhoppningsvis uppnås genom att bedöma förlossningens fortskridande med mestadels transperinealt ultraljud, och på så sätt undvika digital vaginal undersökning så mycket som möjligt.

Studien skulle fokusera på primigravida kvinnor eftersom de är kända för att ha en högre risk för infektion och även andra potentiella riskfaktorer som GBS-bärare och PROM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reẖovot, Israel, 123456
        • Maya Oberman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor (enligt sonografi under första trimestern)
  • Enstaka foster •Kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

o Annan känd aktiv infektion (såsom URTI, UTI)

  • Kvinnor som tar immunsuppressiv terapi
  • Kvinnor som anlände i aktiv förlossning och förlöst innan de bedömdes av en läkare.
  • Kvinnor med kontraindikationer för vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ultraljudsgrupp
Arbetets framsteg bedöms av USA, undvik digitala prov så mycket som möjligt;
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med den teknik som beskrivs av Hassan et al (2013). Kortfattat erhålls transperineala ultraljudsbilder genom att placera en täckt transduktor mellan blygdläpparna under symphysis pubis. Små laterala rörelser av sonden görs sedan för att rikta in ultraljudsstrålen i en midsagittal orientering för att inkludera hela den cervikala längden, varefter sonden roteras 90 grader för att mäta den cervikala dilatationen. Sonden roteras upp och ner tills den ekogena cirkeln i livmoderhalsen ses. Observera att denna teknik används flitigt inom förlossningsrummet och att ultraljudsapparaten som kommer att användas ofta används inom förlossningsrummet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Arbetsförloppet bedöms enligt det vanliga protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feber och infektionsfrekvens i var och en av studiearmarna
Tidsram: Från inläggning på sjukhus för förlossning till 2 veckor efter förlossningen
Intrapartum- och postpartumfeberfrekvensen kommer att utvärderas i både studien och kontrollgrupperna.
Från inläggning på sjukhus för förlossning till 2 veckor efter förlossningen
Antal digitala prov i var och en av studiearmarna
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till förlossning
Antalet digitala prov kommer att räknas i varje studiearm
Från inläggning på sjukhus till förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera