- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651309
Оценка течения родов с помощью интранатального УЗИ
Оценка течения родов с помощью интранатального УЗИ: может ли оно уменьшить частоту хориоамнионита?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хориоамнионита при срочных родах составляет 1-5%, а при преждевременных родах эта цифра может достигать 25%. Большинство инфекций являются результатом восходящей инфекции нормальной вагинальной флоры. К факторам риска относятся отсутствие родов, разрыв плодных оболочек, увеличение продолжительности родов, многократные вагинальные исследования и колонизация СГБ.
Пальцевое вагинальное исследование по сей день остается стандартным методом оценки состояния шейки матки пациентки. Однако этот метод является одновременно весьма субъективным, а также болезненным и стрессогенным для пациентов.
В последние годы достигнут большой прогресс в области транслабиальной/трансперинеальной сонографии. Было проведено несколько исследований, которые показали, что этот метод может быть столь же полезен, как и пальцевое исследование, помогая клиницистам прогнозировать течение родов. Недавние исследования показывают, что использование трансперинеальной сонографии может уменьшить восприятие боли по сравнению с рутинным цифровым вагинальным исследованием. Тем не менее, было мало данных о том, может ли использование УЗИ промежности также уменьшить перипартальные и послеродовые инфекции, и влияет ли использование сонографии и воздержание от пальцевых исследований на течение и продолжительность родов.
Наша цель - оценить, можно ли снизить частоту хориоамнионита или лихорадки. Мы надеемся, что эта цель будет достигнута путем оценки течения родов с использованием в основном трансперинеального ультразвукового исследования, что, по возможности, позволит избежать пальцевого вагинального исследования.
Исследование будет сосредоточено на первобеременных женщинах, поскольку известно, что они подвержены более высокому риску заражения, а также другим потенциальным факторам риска, таким как носительство СГБ и ПРОПО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reẖovot, Израиль, 123456
- Maya Oberman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящая
- Гестационный возраст ≥ 37 недель (по данным УЗИ 1 триместра)
- Одиночный плод • Головное предлежание
Критерий исключения:
o Другая известная активная инфекция (например, ОРВИ, ИМП)
- Женщины, принимающие иммуносупрессивную терапию
- Женщины, прибывшие в период активных родов и родившие до осмотра врачом.
- Женщинам с противопоказаниями к вагинальным родам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ группа
Ход родов оценивается УЗИ, максимально избегая цифровых экзаменов;
|
Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием методики, описанной Hassan et al (2013).
Вкратце, трансперинеальные ультразвуковые изображения получают, помещая закрытый датчик между половыми губами ниже лобкового симфиза.
Затем выполняются небольшие боковые движения датчика для выравнивания ультразвукового луча в средней сагиттальной ориентации, чтобы охватить всю длину шейки матки, после чего датчик поворачивается на 90 градусов для измерения раскрытия шейки матки.
Зонд вращают вверх и вниз до тех пор, пока не будет виден эхогенный круг шейки матки.
Обратите внимание, что этот метод широко используется в родильном зале и что ультразвуковой аппарат, который будет использоваться, часто используется в родильном зале.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Течение родов оценивается в соответствии с обычным протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лихорадки и инфекций в каждой из групп исследования
Временное ограничение: От поступления в больницу для родов до 2 недель после родов
|
Показатели интранатальной и послеродовой лихорадки будут оцениваться как в исследуемой, так и в контрольной группах.
|
От поступления в больницу для родов до 2 недель после родов
|
|
Количество цифровых экзаменов в каждой из групп исследования
Временное ограничение: От госпитализации до родов
|
Количество цифровых экзаменов будет учитываться в каждом из направлений исследования.
|
От госпитализации до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0118-17-KMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .