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Valutazione del progresso del travaglio mediante ecografia intrapartum

2 dicembre 2020 aggiornato da: Kaplan Medical Center

Valutazione del progresso del travaglio mediante ecografia intrapartum: può ridurre l'incidenza di corioamnionite?

La valutazione dell'avanzamento del travaglio tramite esami digitali è considerata lo standard di cura nella maggior parte delle sale parto. Tuttavia, questo metodo può essere stressante, doloroso e impreciso e più esami aumentano il rischio di corioamnionite. L'ecografia transperineale (TPUS) è ​​risultata essere un modo oggettivo non invasivo per monitorare l'avanzamento del travaglio. Lo scopo dello studio è quello di indagare se, nelle donne nullipare, l'uso di TPUS durante il travaglio può ridurre il numero di esami vaginali e l'incidenza di corioamnionite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della corioamnionite nei parti a termine è dell'1-5% e nei parti pretermine i numeri possono raggiungere il 25%. La maggior parte delle infezioni è il risultato di un'infezione ascendente della normale flora vaginale. Tra i fattori di rischio vi sono nulliparità, rottura delle membrane, prolungata durata del travaglio, molteplici esami vaginali e colonizzazione da GBS.

L'esame vaginale digitale rimane a tutt'oggi il metodo standard per valutare lo stato cervicale della paziente. Tuttavia, questo metodo è sia altamente soggettivo che doloroso e stressogeno per i pazienti.

Negli ultimi anni ci sono stati grandi progressi nel campo dell'ecografia translabiale/transperineale. Ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato che questa tecnica potrebbe essere utile quanto gli esami digitali per aiutare i medici a prevedere il corso del travaglio. Recenti studi dimostrano che l'uso dell'ecografia transperineale può ridurre la percezione del dolore rispetto agli esami vaginali digitali di routine. Anche così, ci sono state poche prove sul fatto che l'uso dell'ecografia perineale possa anche ridurre le infezioni peripartum e puerperali e se l'uso dell'ecografia e l'astensione dagli esami digitali influisca sul decorso e sulla durata del travaglio.

Il nostro obiettivo è valutare se l'incidenza di corioamnionite o febbre può essere ridotta. Si spera che questo obiettivo venga raggiunto valutando la progressione del travaglio utilizzando principalmente l'ecografia transperineale, evitando così il più possibile l'esame vaginale digitale.

Lo studio si concentrerà sulle donne primigravide poiché sono note per essere a più alto rischio di infezione e anche altri potenziali fattori di rischio come portatrici di GBS e PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Reẖovot, Israele, 123456
        • Maya Oberman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primigravida
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane (secondo l'ecografia del 1° trimestre)
  • Feto singolo •Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

o Altre infezioni attive note (come URTI, UTI)

  • Donne in terapia immunosoppressiva
  • Donne che sono arrivate in travaglio attivo e hanno partorito prima di essere valutate da un medico.
  • Donne con controindicazioni al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di ultrasuoni
Avanzamento del lavoro valutato dagli Stati Uniti, evitando il più possibile gli esami digitali;
Altro: Ecografia transperineale
L'esame ecografico sarà condotto utilizzando la tecnica descritta da Hassan et al (2013). In breve, le immagini ecografiche transperineali sono ottenute posizionando un trasduttore coperto tra le labbra sotto la sinfisi pubica. Vengono quindi eseguiti piccoli movimenti laterali della sonda per allineare il fascio di ultrasuoni in un orientamento mediosagittale per includere l'intera lunghezza cervicale, dopodiché la sonda viene ruotata di 90 gradi per misurare la dilatazione cervicale. La sonda viene ruotata su e giù fino a vedere il circolo ecogeno della cervice. Si prega di notare che questa tecnica è ampiamente utilizzata all'interno della sala parto e che la macchina ad ultrasuoni che verrà utilizzata è frequentemente utilizzata all'interno della sala parto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Avanzamento del travaglio valutato secondo il protocollo regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di febbre e infezione in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per travaglio fino a 2 settimane dopo il parto
I tassi di febbre intrapartum e post partum saranno valutati sia nello studio che nei gruppi di controllo.
Dal ricovero in ospedale per travaglio fino a 2 settimane dopo il parto
Numero di esami digitali in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al parto
Il numero di esami digitali verrà conteggiato in ciascuno dei bracci di studio
Dal ricovero in ospedale fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0118-17-KMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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