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Beurteilung des Wehenfortschritts durch intrapartalen Ultraschall

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Kaplan Medical Center

Beurteilung des Geburtsfortschritts durch intrapartalen Ultraschall: Kann er die Inzidenz von Chorioamnionitis reduzieren?

Die Beurteilung des Wehenfortschritts durch digitale Untersuchungen gilt in den meisten Kreißsälen als Behandlungsstandard. Diese Methode kann jedoch belastend, schmerzhaft und ungenau sein und mehrere Untersuchungen erhöhen das Risiko für eine Chorioamnionitis. Transperinealer Ultraschall (TPUS) hat sich als objektive, nicht-invasive Methode zur Überwachung des Wehenfortschritts erwiesen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von TPUS während der Wehen bei Nulliparae die Anzahl der vaginalen Untersuchungen und die Inzidenz von Chorioamnionitis reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Chorioamnionitis bei Termingeburten beträgt 1-5 % und bei Frühgeburten können die Zahlen bis zu 25 % betragen. Die meisten Infektionen sind das Ergebnis einer aufsteigenden Infektion der normalen Vaginalflora. Zu den Risikofaktoren gehören Nulliparität, Blasensprung, verlängerte Wehendauer, mehrfache vaginale Untersuchungen und GBS-Kolonisation.

Die digitale Vaginaluntersuchung ist bis heute die Standardmethode zur Beurteilung des Gebärmutterhalsstatus der Patientin. Diese Methode ist jedoch sowohl sehr subjektiv als auch schmerzhaft und stresserzeugend für die Patienten.

Auf dem Gebiet der translabialen/transperinealen Sonographie hat es in den letzten Jahren große Fortschritte gegeben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Technik genauso nützlich sein könnte wie digitale Untersuchungen, um Ärzten bei der Vorhersage des Wehenverlaufs zu helfen. Neuere Studien belegen, dass die transperineale Sonographie die Schmerzwahrnehmung im Vergleich zu routinemäßigen digitalen Vaginaluntersuchungen reduzieren kann. Dennoch gibt es wenig Hinweise darauf, ob der Einsatz von perinealem Ultraschall auch peripartale und puerperale Infektionen reduzieren kann und ob der Einsatz von Sonographie und der Verzicht auf digitale Untersuchungen den Verlauf und die Dauer der Wehen beeinflussen.

Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Inzidenz von Chorioamnionitis oder Fieber verringert werden kann. Dieses Ziel könnte hoffentlich erreicht werden, indem der Wehenfortschritt hauptsächlich mit transperinealem Ultraschall beurteilt und so eine digitale vaginale Untersuchung so weit wie möglich vermieden wird.

Die Studie würde sich auf erstgeborene Frauen konzentrieren, da bekannt ist, dass sie einem höheren Infektionsrisiko und anderen potenziellen Risikofaktoren wie GBS-Trägerinnen und PROM ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 123456
        • Maya Oberman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida
  • Gestationsalter ≥ 37 SSW (laut 1. Trimenon-Sonographie)
  • Einzelner Fötus •Cephalic-Präsentation

Ausschlusskriterien:

o Andere bekannte aktive Infektion (wie URTI, UTI)

  • Frauen, die eine immunsuppressive Therapie einnehmen
  • Frauen, die in aktive Wehen kamen und entbunden wurden, bevor sie von einem Arzt untersucht wurden.
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine vaginale Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Ultraschall
Der Arbeitsfortschritt wird von den USA bewertet, wobei digitale Prüfungen so weit wie möglich vermieden werden.
Sonstiges: Transperinealer Ultraschall
Die Ultraschalluntersuchung wird mit der von Hassan et al (2013) beschriebenen Technik durchgeführt. Kurz gesagt werden transperineale Ultraschallbilder erhalten, indem ein abgedeckter Schallkopf zwischen den Schamlippen unterhalb der Schambeinfuge platziert wird. Dann werden kleine seitliche Bewegungen der Sonde durchgeführt, um den Ultraschallstrahl in einer mittsagittalen Ausrichtung auszurichten, um die gesamte zervikale Länge einzuschließen, wonach die Sonde um 90 Grad gedreht wird, um die zervikale Dilatation zu messen. Die Sonde wird auf und ab gedreht, bis der echogene Kreis des Gebärmutterhalses zu sehen ist. Bitte beachten Sie, dass diese Technik im Kreißsaal weit verbreitet ist und dass das verwendete Ultraschallgerät häufig im Kreißsaal verwendet wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Arbeitsfortschritt wird gemäß dem regulären Protokoll bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber- und Infektionsraten in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus zur Geburt bis 2 Wochen nach der Geburt
Intrapartale und postpartale Fieberraten werden sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe ausgewertet.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus zur Geburt bis 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der digitalen Prüfungen in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entbindung
Die Anzahl der digitalen Prüfungen wird in jedem der Studienarme gezählt
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0118-17-KMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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