- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651309
Työn edistymisen arviointi synnytyksensisäisellä ultraäänellä
Arvio synnytyksen edistymisestä synnytyksensisäisellä ultraäänellä: voiko se vähentää korioamnioniitin ilmaantuvuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korioamnioniitin esiintyvyys keskeneräisillä synnytyksillä on 1-5 % ja ennenaikaisissa synnytyksissä jopa 25 %. Useimmat infektiot ovat seurausta normaalin emättimen kasviston nousevasta infektiosta. Riskitekijöitä ovat tyhjyys, kalvojen repeämä, pitkittynyt synnytys, useat emättimen tutkimukset ja GBS-kolonisaatio.
Digitaalinen emätintutkimus on tähän päivään asti vakiomenetelmä potilaan kohdunkaulan tilan arvioinnissa. Tämä menetelmä on kuitenkin sekä erittäin subjektiivinen että tuskallinen ja stressogeeninen potilaille.
Viime vuosina translabiaalisen/transperineaalisen sonografian alalla on tapahtunut suurta edistystä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tekniikka voisi olla yhtä hyödyllinen kuin digitaaliset tutkimukset auttamaan kliinikoita ennustamaan synnytyksen kulkua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että transperineaalisen sonografian käyttö voi vähentää kivun havaitsemista verrattuna tavanomaisiin digitaalisiin emätintutkimuksiin. Silti on ollut vähän näyttöä siitä, voiko perineaalisen ultraäänen käyttö vähentää myös synnytyksen ja synnytyksen aiheuttamia infektioita ja vaikuttaako sonografian käyttö ja digitaalitutkimuksista luopuminen synnytyksen kulkuun ja kestoon.
Tavoitteenamme on arvioida, voidaanko korioamnioniitin tai kuumeen ilmaantuvuutta vähentää. Tämä tavoite toivottavasti saavutettaisiin arvioimalla synnytyksen etenemistä enimmäkseen transperineaalisella ultraäänellä, jolloin vältytään mahdollisuuksien mukaan digitaalisesta emätintutkimuksesta.
Tutkimus keskittyisi primigravid-naisiin, koska heillä tiedetään olevan suurempi riski saada infektio, ja myös muita mahdollisia riskitekijöitä, kuten GBS-kantajia ja PROM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reẖovot, Israel, 123456
- Maya Oberman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa (1. kolmanneksen sonografian mukaan)
- Yksinkertainen sikiö •Päälihas
Poissulkemiskriteerit:
o Muu tunnettu aktiivinen infektio (kuten urti, virtsatietulehdus)
- Naiset, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Naiset, jotka saapuivat aktiiviseen synnytykseen ja synnyttivät ennen lääkärin arviointia.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita emättimen synnytykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraääniryhmä
Yhdysvaltojen arvioima työvoiman edistyminen välttäen digitaalisia kokeita niin paljon kuin mahdollista;
|
Ultraäänitutkimus tehdään Hassan et al (2013) kuvaamalla tekniikalla.
Lyhyesti sanottuna transperineaaliset ultraäänikuvat saadaan asettamalla peitetty anturi häpyluun väliin pubiksen alapuolelle.
Anturin pieniä sivusuuntaisia liikkeitä tehdään sitten ultraäänisäteen kohdistamiseksi keskisagittaaliseen suuntaukseen sisältämään koko kohdunkaulan pituuden, minkä jälkeen koetinta käännetään 90 astetta kohdunkaulan laajentumisen mittaamiseksi.
Anturia pyöritetään ylös ja alas, kunnes kohdunkaulan kaikukehä näkyy.
Huomaa, että tätä tekniikkaa käytetään laajalti synnytyssalissa ja että käytettävää ultraäänilaitetta käytetään usein synnytyssalissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Työn edistymistä arvioitiin normaalin pöytäkirjan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume ja infektioiden määrä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalaan synnytykseen 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen sisäinen ja synnytyksen jälkeinen kuume arvioidaan sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä.
|
Saapumisesta sairaalaan synnytykseen 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Digitaalisten kokeiden lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta synnytykseen
|
Digitaalisten kokeiden määrä lasketaan kussakin tutkimushaarassa
|
Sairaalaan saapumisesta synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0118-17-KMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transperineaalinen ultraääni
-
Singapore General HospitalRekrytointiFysioterapia | Lantionpohjan toimintahäiriö | Synnytyksen jälkeinen | Lantionpohjan terveys synnytyksen jälkeen | Lantionpohjan lihasten koulutus | Lantionpohjan lihasten harjoitus | Lantionpohjan häiriö | Fysioterapian erikoisala | Lantionpohja, synnytys | Transperineaalinen ultraääni | BiopalautushoitoSingapore
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBio-Techne CorporationEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina