- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651309
Beoordeling van de voortgang van de bevalling door intrapartum-echografie
Beoordeling van de voortgang van de bevalling door echografie tijdens de bevalling: kan het de incidentie van chorioamnionitis verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chorioamnionitis bij voldragen bevallingen is 1-5% en bij vroeggeboorte kan het aantal oplopen tot 25%. De meeste infecties zijn het gevolg van een opstijgende infectie van de normale vaginale flora. Tot de risicofactoren behoren nullipariteit, breuk van de vliezen, een verlengde duur van de bevalling, meerdere vaginale onderzoeken en GBS-kolonisatie.
Het digitale vaginale onderzoek blijft tot op de dag van vandaag de standaardmethode om de cervicale status van de patiënt te evalueren. Deze methode is echter zowel zeer subjectief als pijnlijk en stressverwekkend voor de patiënten.
De afgelopen jaren is er grote vooruitgang geboekt op het gebied van translabiale/transperineale echografie. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat deze techniek net zo nuttig kan zijn als digitale onderzoeken om clinici te helpen het verloop van de bevalling te voorspellen. Recente onderzoeken tonen aan dat het gebruik van transperineale echografie de perceptie van pijn kan verminderen in vergelijking met routinematig digitaal vaginaal onderzoek. Toch is er weinig bewijs dat het gebruik van perineale echografie ook peripartum- en kraambedinfecties kan verminderen en of het gebruik van echografie en het afzien van digitale onderzoeken het verloop en de duur van de bevalling beïnvloeden.
Ons doel is om te evalueren of de incidentie van chorioamnionitis of koorts kan worden verminderd. Dit doel zou hopelijk worden bereikt door de voortgang van de bevalling te beoordelen met behulp van voornamelijk transperineale echografie, waardoor digitaal vaginaal onderzoek zoveel mogelijk wordt vermeden.
De studie zou zich richten op primigravid-vrouwen, omdat bekend is dat ze een hoger risico lopen op infectie en ook op andere potentiële risicofactoren zoals GBS-dragers en PROM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reẖovot, Israël, 123456
- Maya Oberman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken (volgens 1e trimester echografie)
- Enkele foetus • Cefalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
o Andere bekende actieve infectie (zoals URTI, UTI)
- Vrouwen die immunosuppressieve therapie volgen
- Vrouwen die in actieve bevalling arriveerden en bevielen voordat ze door een arts werden beoordeeld.
- Vrouwen met contra-indicaties voor vaginale bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Echografie groep
Arbeidsvoortgang beoordeeld door VS, digitale examens zoveel mogelijk vermijden;
|
Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de techniek beschreven door Hassan et al (2013).
In het kort worden transperineale ultrageluidbeelden verkregen door een afgedekte transducer tussen de schaamlippen onder de schaambeensymfyse te plaatsen.
Kleine zijwaartse bewegingen van de sonde worden vervolgens gemaakt om de ultrasone straal in een midsagittale oriëntatie uit te lijnen om de gehele cervicale lengte te omvatten, waarna de sonde 90 graden wordt gedraaid om de cervicale dilatatie te meten.
De sonde wordt op en neer gedraaid totdat de echogene cirkel van de baarmoederhals wordt gezien.
Houd er rekening mee dat deze techniek veel wordt gebruikt in de verloskamer en dat het ultrasone apparaat dat zal worden gebruikt, vaak wordt gebruikt in de verloskamer.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Arbeidsvoortgang beoordeeld volgens het reguliere protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koorts en infectiepercentages in elk van de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis voor de bevalling tot 2 weken na de bevalling
|
Koortspercentages tijdens de bevalling en na de bevalling zullen worden geëvalueerd in zowel de studie- als de controlegroep.
|
Van opname in het ziekenhuis voor de bevalling tot 2 weken na de bevalling
|
Aantal digitale tentamens in elk van de studiearmen
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuis tot bevalling
|
In elk van de studiearmen wordt het aantal digitale tentamens geteld
|
Van opname tot ziekenhuis tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0118-17-KMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chorioamnionitis
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidChorioamnionitis die foetus of pasgeborene treft
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidPrematuriteit | Histologische ChorioamnionitisVerenigde Staten
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterVoltooidMoederlijk; Chorioamnionitis, die de foetus beïnvloedt | Sepses met vroege aanvang, neonataalVerenigde Staten
-
PediatrixVoltooidChorioamnionitisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidChorioamnionitisVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidChorioamnionitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChorioamnionitisIsraël
-
Rennes University HospitalVoltooidFoetale membranen, voortijdige breukFrankrijk
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthVoltooid
Klinische onderzoeken op Transperineale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten