Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voortgang van de bevalling door intrapartum-echografie

2 december 2020 bijgewerkt door: Kaplan Medical Center

Beoordeling van de voortgang van de bevalling door echografie tijdens de bevalling: kan het de incidentie van chorioamnionitis verminderen?

Beoordeling van de voortgang van de bevalling via digitale examens wordt in de meeste verloskamers als de standaardbehandeling beschouwd. Deze methode kan echter stressvol, pijnlijk en onnauwkeurig zijn en meerdere onderzoeken verhogen het risico op chorioamnionitis. Transperineale echografie (TPUS) bleek een objectieve, niet-invasieve manier te zijn om de voortgang van de bevalling te volgen. Het doel van de studie is om te onderzoeken of bij nulliparae het gebruik van TPUS tijdens de bevalling het aantal vaginale onderzoeken en de incidentie van chorioamnionitis kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chorioamnionitis bij voldragen bevallingen is 1-5% en bij vroeggeboorte kan het aantal oplopen tot 25%. De meeste infecties zijn het gevolg van een opstijgende infectie van de normale vaginale flora. Tot de risicofactoren behoren nullipariteit, breuk van de vliezen, een verlengde duur van de bevalling, meerdere vaginale onderzoeken en GBS-kolonisatie.

Het digitale vaginale onderzoek blijft tot op de dag van vandaag de standaardmethode om de cervicale status van de patiënt te evalueren. Deze methode is echter zowel zeer subjectief als pijnlijk en stressverwekkend voor de patiënten.

De afgelopen jaren is er grote vooruitgang geboekt op het gebied van translabiale/transperineale echografie. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat deze techniek net zo nuttig kan zijn als digitale onderzoeken om clinici te helpen het verloop van de bevalling te voorspellen. Recente onderzoeken tonen aan dat het gebruik van transperineale echografie de perceptie van pijn kan verminderen in vergelijking met routinematig digitaal vaginaal onderzoek. Toch is er weinig bewijs dat het gebruik van perineale echografie ook peripartum- en kraambedinfecties kan verminderen en of het gebruik van echografie en het afzien van digitale onderzoeken het verloop en de duur van de bevalling beïnvloeden.

Ons doel is om te evalueren of de incidentie van chorioamnionitis of koorts kan worden verminderd. Dit doel zou hopelijk worden bereikt door de voortgang van de bevalling te beoordelen met behulp van voornamelijk transperineale echografie, waardoor digitaal vaginaal onderzoek zoveel mogelijk wordt vermeden.

De studie zou zich richten op primigravid-vrouwen, omdat bekend is dat ze een hoger risico lopen op infectie en ook op andere potentiële risicofactoren zoals GBS-dragers en PROM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reẖovot, Israël, 123456
        • Maya Oberman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken (volgens 1e trimester echografie)
  • Enkele foetus • Cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

o Andere bekende actieve infectie (zoals URTI, UTI)

  • Vrouwen die immunosuppressieve therapie volgen
  • Vrouwen die in actieve bevalling arriveerden en bevielen voordat ze door een arts werden beoordeeld.
  • Vrouwen met contra-indicaties voor vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie groep
Arbeidsvoortgang beoordeeld door VS, digitale examens zoveel mogelijk vermijden;
Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de techniek beschreven door Hassan et al (2013). In het kort worden transperineale ultrageluidbeelden verkregen door een afgedekte transducer tussen de schaamlippen onder de schaambeensymfyse te plaatsen. Kleine zijwaartse bewegingen van de sonde worden vervolgens gemaakt om de ultrasone straal in een midsagittale oriëntatie uit te lijnen om de gehele cervicale lengte te omvatten, waarna de sonde 90 graden wordt gedraaid om de cervicale dilatatie te meten. De sonde wordt op en neer gedraaid totdat de echogene cirkel van de baarmoederhals wordt gezien. Houd er rekening mee dat deze techniek veel wordt gebruikt in de verloskamer en dat het ultrasone apparaat dat zal worden gebruikt, vaak wordt gebruikt in de verloskamer.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Arbeidsvoortgang beoordeeld volgens het reguliere protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts en infectiepercentages in elk van de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis voor de bevalling tot 2 weken na de bevalling
Koortspercentages tijdens de bevalling en na de bevalling zullen worden geëvalueerd in zowel de studie- als de controlegroep.
Van opname in het ziekenhuis voor de bevalling tot 2 weken na de bevalling
Aantal digitale tentamens in elk van de studiearmen
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuis tot bevalling
In elk van de studiearmen wordt het aantal digitale tentamens geteld
Van opname tot ziekenhuis tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chorioamnionitis

Klinische onderzoeken op Transperineale echografie

3
Abonneren