Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés előrehaladásának értékelése intrapartum ultrahanggal

2020. december 2. frissítette: Kaplan Medical Center

A szülés előrehaladásának értékelése intrapartum ultrahanggal: csökkentheti-e a chorioamnionitis előfordulását?

A szülés előrehaladásának digitális vizsgákkal történő értékelése a legtöbb szülőszobán az ellátás standardjának számít. Ez a módszer azonban stresszes, fájdalmas és pontatlan lehet, és a többszöri vizsgálat növeli a chorioamnionitis kockázatát. A transz-perineális ultrahang (TPUS) objektív, nem invazív módszernek bizonyult a szülés előrehaladásának nyomon követésére. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a nem szült nőknél a TPUS vajúdás alatti alkalmazása csökkentheti-e a hüvelyi vizsgálatok számát és a chorioamnionitis előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A chorioamnionitis prevalenciája idő előtti szüléseknél 1-5%, koraszüléseknél pedig akár 25% is lehet. A legtöbb fertőzés a normál hüvelyflóra felszálló fertőzésének eredménye. A kockázati tényezők közé tartozik a nulliparosság, a membránszakadás, a szülés elhúzódása, a többszöri hüvelyi vizsgálat és a GBS kolonizáció.

A digitális hüvelyi vizsgálat a mai napig a standard módszer a páciens méhnyak állapotának felmérésére. Ez a módszer azonban erősen szubjektív, valamint fájdalmas és stresszogén a betegek számára.

Az elmúlt években nagy előrelépés történt a transzabiális/transzperineális szonográfia területén. Számos tanulmány kimutatta, hogy ez a technika ugyanolyan hasznos lehet, mint a digitális vizsgálatok, hogy segítsen a klinikusoknak megjósolni a szülés lefolyását. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a transzperineális ultrahang alkalmazása csökkentheti a fájdalom észlelését a rutin digitális hüvelyi vizsgálatokkal összehasonlítva. Ennek ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a perineális ultrahang csökkentheti-e a szülés körüli és gyermekágyi fertőzéseket, és hogy a szonográfia és a digitális vizsgálatoktól való tartózkodás befolyásolja-e a szülés lefolyását és időtartamát.

Célunk annak felmérése, hogy csökkenthető-e a chorioamnionitis vagy a láz előfordulása. Ezt a célt remélhetőleg a szülés előrehaladásának felmérésével, többnyire transzperineális ultrahanggal lehet elérni, így lehetőség szerint elkerülve a digitális hüvelyi vizsgálatot.

A tanulmány a primigravid nőkre összpontosítana, mivel róluk ismert, hogy nagyobb a fertőzés kockázata, valamint egyéb lehetséges kockázati tényezőkre, például a GBS-hordozókra és a PROM-ra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Reẖovot, Izrael, 123456
        • Maya Oberman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primigravida
  • Terhességi kor ≥ 37 hét (1. trimeszter ultrahangvizsgálata szerint)
  • Egyetlen magzat •Cephalicus megjelenése

Kizárási kritériumok:

o Egyéb ismert aktív fertőzés (például urTI, UTI)

  • Nők, akik immunszuppresszív terápiát kapnak
  • Nők, akik aktív vajúdással érkeztek és szültek, mielőtt orvosi vizsgálatot végeztek volna.
  • Nők, akiknél a hüvelyi szülés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ultrahang csoport
A munka előrehaladását az Egyesült Államok értékelte, lehetőleg elkerülve a digitális vizsgákat;
Az ultrahangos vizsgálatot a Hassan és munkatársai (2013) által leírt technikával végezzük. Röviden, a transzperineális ultrahangos képeket úgy kapjuk, hogy egy fedett transzducert helyezünk a szeméremajkak közé a symphysis pubis alatt. Ezután a szondán kis oldalirányú mozgásokat hajtanak végre, hogy az ultrahangsugarat középsagittális irányban igazítsák, hogy belefoglalják a nyak teljes hosszát, majd a szondát 90 fokkal elforgatják a nyaki tágulás mérése érdekében. A szondát fel-le forgatják, amíg a méhnyak echogén köre meg nem jelenik. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a technikát széles körben használják a szülőszobán belül, és hogy a használni kívánt ultrahang készüléket gyakran használják a szülőszobán belül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A munka előrehaladását a rendes protokoll szerint értékelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz és fertőzések aránya mindegyik vizsgálati karban
Időkeret: A szülés miatti kórházi felvételtől a szülés utáni 2 hétig
Az intrapartum és a postpartum láz arányát mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban értékelni fogják.
A szülés miatti kórházi felvételtől a szülés utáni 2 hétig
Digitális vizsgák száma az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülésig
A digitális vizsgák számát minden egyes vizsgálati ágban számoljuk
A kórházi felvételtől a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel