- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651309
A szülés előrehaladásának értékelése intrapartum ultrahanggal
A szülés előrehaladásának értékelése intrapartum ultrahanggal: csökkentheti-e a chorioamnionitis előfordulását?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A chorioamnionitis prevalenciája idő előtti szüléseknél 1-5%, koraszüléseknél pedig akár 25% is lehet. A legtöbb fertőzés a normál hüvelyflóra felszálló fertőzésének eredménye. A kockázati tényezők közé tartozik a nulliparosság, a membránszakadás, a szülés elhúzódása, a többszöri hüvelyi vizsgálat és a GBS kolonizáció.
A digitális hüvelyi vizsgálat a mai napig a standard módszer a páciens méhnyak állapotának felmérésére. Ez a módszer azonban erősen szubjektív, valamint fájdalmas és stresszogén a betegek számára.
Az elmúlt években nagy előrelépés történt a transzabiális/transzperineális szonográfia területén. Számos tanulmány kimutatta, hogy ez a technika ugyanolyan hasznos lehet, mint a digitális vizsgálatok, hogy segítsen a klinikusoknak megjósolni a szülés lefolyását. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a transzperineális ultrahang alkalmazása csökkentheti a fájdalom észlelését a rutin digitális hüvelyi vizsgálatokkal összehasonlítva. Ennek ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a perineális ultrahang csökkentheti-e a szülés körüli és gyermekágyi fertőzéseket, és hogy a szonográfia és a digitális vizsgálatoktól való tartózkodás befolyásolja-e a szülés lefolyását és időtartamát.
Célunk annak felmérése, hogy csökkenthető-e a chorioamnionitis vagy a láz előfordulása. Ezt a célt remélhetőleg a szülés előrehaladásának felmérésével, többnyire transzperineális ultrahanggal lehet elérni, így lehetőség szerint elkerülve a digitális hüvelyi vizsgálatot.
A tanulmány a primigravid nőkre összpontosítana, mivel róluk ismert, hogy nagyobb a fertőzés kockázata, valamint egyéb lehetséges kockázati tényezőkre, például a GBS-hordozókra és a PROM-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reẖovot, Izrael, 123456
- Maya Oberman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primigravida
- Terhességi kor ≥ 37 hét (1. trimeszter ultrahangvizsgálata szerint)
- Egyetlen magzat •Cephalicus megjelenése
Kizárási kritériumok:
o Egyéb ismert aktív fertőzés (például urTI, UTI)
- Nők, akik immunszuppresszív terápiát kapnak
- Nők, akik aktív vajúdással érkeztek és szültek, mielőtt orvosi vizsgálatot végeztek volna.
- Nők, akiknél a hüvelyi szülés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ultrahang csoport
A munka előrehaladását az Egyesült Államok értékelte, lehetőleg elkerülve a digitális vizsgákat;
|
Az ultrahangos vizsgálatot a Hassan és munkatársai (2013) által leírt technikával végezzük.
Röviden, a transzperineális ultrahangos képeket úgy kapjuk, hogy egy fedett transzducert helyezünk a szeméremajkak közé a symphysis pubis alatt.
Ezután a szondán kis oldalirányú mozgásokat hajtanak végre, hogy az ultrahangsugarat középsagittális irányban igazítsák, hogy belefoglalják a nyak teljes hosszát, majd a szondát 90 fokkal elforgatják a nyaki tágulás mérése érdekében.
A szondát fel-le forgatják, amíg a méhnyak echogén köre meg nem jelenik.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a technikát széles körben használják a szülőszobán belül, és hogy a használni kívánt ultrahang készüléket gyakran használják a szülőszobán belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A munka előrehaladását a rendes protokoll szerint értékelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz és fertőzések aránya mindegyik vizsgálati karban
Időkeret: A szülés miatti kórházi felvételtől a szülés utáni 2 hétig
|
Az intrapartum és a postpartum láz arányát mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban értékelni fogják.
|
A szülés miatti kórházi felvételtől a szülés utáni 2 hétig
|
|
Digitális vizsgák száma az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülésig
|
A digitális vizsgák számát minden egyes vizsgálati ágban számoljuk
|
A kórházi felvételtől a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Oberman, MD, Kaplan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gabbe, Steven G, Obstetrics: normal and problem pregnancies , Seventh edition. ..2017
- Seaward PG, Hannah ME, Myhr TL, Farine D, Ohlsson A, Wang EE, Haque K, Weston JA, Hewson SA, Ohel G, Hodnett ED. International Multicentre Term Prelabor Rupture of Membranes Study: evaluation of predictors of clinical chorioamnionitis and postpartum fever in patients with prelabor rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 1997 Nov;177(5):1024-9. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70007-3.
- Benediktsdottir S, Eggebo TM, Salvesen KA. Agreement between transperineal ultrasound measurements and digital examinations of cervical dilatation during labor. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 24;15:273. doi: 10.1186/s12884-015-0704-z.
- Yuce T, Kalafat E, Koc A. Transperineal ultrasonography for labor management: accuracy and reliability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jul;94(7):760-765. doi: 10.1111/aogs.12649. Epub 2015 May 5.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Seval MM, Yuce T, Kalafat E, Duman B, Aker SS, Kumbasar H, Koc A. Comparison of effects of digital vaginal examination with transperineal ultrasound during labor on pain and anxiety levels: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Dec;48(6):695-700. doi: 10.1002/uog.15994. Epub 2016 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0118-17-KMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .