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分娩中の超音波による分娩進行の評価

2020年12月2日 更新者：Kaplan Medical Center

分娩中の超音波による分娩進行の評価: 絨毛膜羊膜炎の発生率を減らすことができますか?

デジタル検査による分娩進行の評価は、ほとんどの分娩室で標準的なケアと見なされています。 ただし、この方法はストレスが多く、苦痛を伴い、不正確である可能性があり、複数の検査は絨毛膜羊膜炎のリスクを高めます。 経会陰超音波検査 (TPUS) は、陣痛の進行状況を監視するための客観的な非侵襲的方法であることがわかりました。 この研究の目的は、未経産の女性において分娩中に TPUS を使用することで、膣検査の回数と絨毛膜羊膜炎の発生率を減らすことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

満期産の絨毛膜羊膜炎の有病率は 1 ～ 5% で、早産の場合は 25% にもなります。 ほとんどの感染症は、正常な膣内フローラの上昇感染の結果です。 危険因子には、未経産、破水、分娩時間の延長、複数回の膣検査、GBS 定着などがあります。

デジタル膣検査は、今日でも患者の子宮頸部の状態を評価するための標準的な方法です。 しかし、この方法は非常に主観的であるだけでなく、患者にとって苦痛でストレスを与えるものでもあります。

近年、経陰唇/経会陰超音波検査の分野で大きな進歩がありました。 臨床医が陣痛の経過を予測する際に、この技術がデジタル検査と同じくらい有用である可能性があることを示すいくつかの研究があります。 最近の研究では、経会陰超音波検査を使用すると、定期的なデジタル膣検査と比較して痛みの知覚を軽減できることが示されています。 それでも、会陰超音波の使用が周産期および産褥感染を減らすかどうか、および超音波検査を使用してデジタル検査を控えることが陣痛の経過と期間に影響するかどうかについての証拠はほとんどありません.

私たちの目的は、絨毛膜羊膜炎または発熱の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。 この目標は、主に経会陰超音波を使用して陣痛の進行を評価し、デジタル膣検査をできるだけ回避することによって達成されることが期待されます。

この研究は、感染のリスクが高く、GBSキャリアやPROMなどの他の潜在的なリスク要因であることが知られている初産婦に焦点を当てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • -妊娠期間が37週以上（妊娠第1期の超音波検査による）
  • 単一の胎児 •頭部の症状

除外基準:

o その他の既知の活動性感染症 (URTI、UTI など)

  • 免疫抑制療法を受けている女性
  • 活発な陣痛で到着し、医師による評価を受ける前に分娩した女性。
  • 経膣分娩が禁忌の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：超音波グループ
デジタル試験を可能な限り回避し、米国によって評価された労働の進捗状況。
他の：経会陰超音波
超音波検査は、ハッサンら (2013) によって説明されている手法を使用して実施されます。 簡単に言えば、経会陰超音波画像は、恥骨結合の下の陰唇の間に覆われたトランスデューサを配置することによって得られます。 次に、プローブを横方向に少し動かして、超音波ビームを正中矢状方向に整列させ、頸管長全体を含め、その後プローブを 90 度回転させて頸管拡張を測定します。 子宮頸部のエコージェニックサークルが見えるまで、プローブを上下に回転させます。 この手技は分娩室内で広く使用されており、使用される超音波装置は分娩室内で頻繁に使用されることに注意してください。
介入なし：対照群
通常のプロトコルに従って評価された分娩の進行状況

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群の発熱率と感染率
時間枠：陣痛入院から産後2週間まで
分娩中および分娩後の発熱率は、研究グループと対照グループの両方で評価されます。
陣痛入院から産後2週間まで
各研究部門のデジタル試験の数
時間枠：入院から出産まで
デジタル試験の数は、各スタディ アームでカウントされます。
入院から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaplan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Maya Oberman, MD、Kaplan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2020年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0118-17-KMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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