PCR 循环阈值和 COVID-19 结果
2022年5月17日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
可以使用定量（实时）聚合酶链反应（PCR）循环阈值（Ct）值来预测感染 SARS-CoV-2 的患者的不良结果吗？北米德兰兹大学医院 NHS Trust 与国际严重急性呼吸道和新发感染联盟 (ISARIC) COVID-19 试验合作开展的本地探索性子研究
这是一项回顾性观察研究。
该研究将使用已经为 ISARIC 4C COVID-19 研究收集的高质量、可靠的数据，以分析预测变量（实验室聚合酶链反应 [PCR] 循环阈值 [Ct] 值）与 COVID 结果之间的关系-19 住院人群中的疾病。
研究概览
详细说明
目前，在英国，推荐的 COVID-19 诊断测试和筛查方法是对从上呼吸道样本中提取的病毒 RNA 进行定量（实时）逆转录聚合酶链反应 (PCR) 分析。 阳性结果表明检测到 SARS-CoV-2 RNA 的循环阈值 (Ct) 小于 38 个扩增循环（注意这是当地商定的值，该值基于能力验证性能和其他当地的分析测试数据。 循环阈值 (Ct) 值与样品中目标核酸的量成反比。 因此，较低的循环阈值 (Ct) 值表示样品中目标核酸的量较大，即较高的病毒载量。
最近的范围界定文献综述显示，迄今为止只有少数已发表的研究探讨了感染 SARS-CoV-2 病毒的患者的周期阈值 (Ct) 值与疾病严重程度或临床结果之间的关联。 这些研究大部分是在中国进行的，患者样本量较小。 因此，需要进行更大规模的研究来探索病毒载量与疾病严重程度之间的关系；事实上，世界卫生组织 (WHO) 最近强调这是一个需要进一步研究的领域。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
934
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已确诊感染 SARS-CoV-2 并被纳入 ISARIC 4C COVID-19 研究的成人（18 岁及以上）患者就诊于 UHNM。
这些患者还必须接受过 SARS-CoV-2（来自上呼吸道样本）的初步诊断或筛查测试，并且 UHNM 实验室数据库中提供了循环阈值 (Ct) 值。
描述
纳入标准：
- 已确诊感染 SARS-CoV-2 并被纳入 ISARIC COVID-19 研究的成年（18 岁及以上）患者就诊于 UHNM。
- UHNM 实验室数据库中提供了接受过 SARS-CoV-2 初步诊断或筛查测试（来自上呼吸道样本）并且循环阈值 (Ct) 值的患者。
排除标准：
- 儿科患者（18 岁以下）。
- UHNM 实验室数据库中没有 PCR Ct 结果的患者
- 未确诊 SARS-CoV-2 感染的患者
- 未参加 ISARIC COVID-19 研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Covid-19 Ct 值
2020 年 2 月 1 日至 2020 年 7 月 1 日期间在北米德兰兹大学医院 NHS Trust 参加 ISARIC COVID-19 试验的所有患者都将被纳入本研究，前提是实验室周期阈值 (Ct) 值可用。
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数据收集和解释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定是否与包括重症监护在内的不良结果风险呈负相关；机械通气和 28 天死亡率。
大体时间：01/02/2020 至 01/07/2020
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确定循环阈值 (Ct) 水平是否是以下各项的独立预测因子： I. 缺氧导致氧气依赖或氧饱和度 < 92%，入院时和护理期间的任何其他时间点；二。 进入重症监护室；三、 机械通气和 |
01/02/2020 至 01/07/2020
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区获得性 SARS-CoV-2 患者循环阈值 (Ct) 水平的差异
大体时间：01/02/2020 至 01/07/2020
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确定社会人口因素是否与较低的循环阈值 (Ct) 水平显着相关。
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01/02/2020 至 01/07/2020
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Kemp、UHNM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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