Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahové hodnoty cyklu PCR a výsledky COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Mohou být prahové hodnoty cyklu (Ct) kvantitativní (v reálném čase) polymerázové řetězové reakce (PCR) použity k předpovídání špatných výsledků u pacientů infikovaných SARS-CoV-2? Místní průzkumná dílčí studie v univerzitních nemocnicích North Midlands NHS Trust ve spolupráci s Mezinárodním konsorciem pro těžké akutní respirační a vznikající infekce (ISARIC) COVID-19 Trial

Jedná se o retrospektivní observační studii. Studie bude využívat vysoce kvalitní a spolehlivá data, která již byla shromážděna pro studii ISARIC 4C COVID-19, aby bylo možné analyzovat vztah mezi predikčními proměnnými (hodnotami prahu cyklu laboratorní polymerázové řetězové reakce [PCR] [Ct]) a výsledky pro COVID. -19 onemocnění v rámci hospitalizované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je ve Spojeném království doporučenou metodou pro diagnostické testování a screening na COVID-19 kvantitativní (v reálném čase) analýza reverzní transkripce polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) virové RNA extrahované ze vzorků horních cest dýchacích. Pozitivní výsledek ukazuje, že SARS-CoV-2 RNA byla detekována s prahovou hodnotou cyklu (Ct) menší než 38 cyklů amplifikace (pozn. toto je lokálně dohodnutá hodnota, která je založena na analýze výkonnosti testování způsobilosti a dalších místních testovací data. Hodnoty prahu cyklu (Ct) nepřímo korelují s množstvím cílové nukleové kyseliny ve vzorku. Nižší prahová hodnota cyklu (Ct) tedy indikuje větší množství cílové nukleové kyseliny ve vzorku, tj. vyšší virovou zátěž.

Nedávný přehled literatury o rozsahu odhalil pouze několik dosud publikovaných studií, které zkoumají souvislost mezi prahovými hodnotami cyklu (Ct) a závažností onemocnění nebo klinickým výsledkem u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2. Většina těchto studií byla provedena v Číně s malou velikostí vzorků pacientů. Je tedy zapotřebí rozsáhlejší studie, která zkoumá vztah mezi virovou zátěží a závažností onemocnění; Světová zdravotnická organizace (WHO) to skutečně nedávno zdůraznila jako oblast, která vyžaduje další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

934

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku 18 let a starší) pacienti, kteří přicházejí do UHNM s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a kteří jsou zařazeni do studie ISARIC 4C COVID-19. Tito pacienti musí také podstoupit vstupní diagnostický nebo screeningový test na SARS-CoV-2 (ze vzorku horních cest dýchacích) a hodnota prahu cyklu (Ct) je k dispozici v laboratorní databázi UHNM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří přicházejí do UHNM s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 A kteří jsou zařazeni do studie ISARIC COVID-19.
  2. Pacienti, kteří podstoupili vstupní diagnostický nebo screeningový test na SARS-CoV-2 (ze vzorku z horních cest dýchacích) A hodnota prahu cyklu (Ct) je k dispozici v laboratorní databázi UHNM.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí pacienti (do 18 let).
  2. Pacienti bez výsledku PCR Ct v laboratorní databázi UHNM
  3. Pacienti bez potvrzené infekce SARS-CoV-2
  4. Pacienti, kteří nebyli zařazeni do studie ISARIC COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnota Ct Covid-19
Všichni pacienti zařazení do studie ISARIC COVID-19 v The University Hospitals of North Midlands NHS Trust v období od 1. února 2020 do 1. července 2020 budou do této studie zahrnuti za předpokladu, že bude k dispozici prahová hodnota laboratorního cyklu (Ct).
Diagnostický test: Hodnota PCR
Sběr a interpretace dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda existuje inverzní korelace s rizikem špatného výsledku včetně přijetí do intenzivní péče; mechanická ventilace a 28denní mortalita.
Časové okno: 01.02.2020 až 01.07.2020

Určete, zda jsou prahové hodnoty cyklu (Ct) nezávislým prediktorem pro:

I. Hypoxie vedoucí k závislosti na kyslíku nebo saturaci kyslíkem < 92 % při přijetí a v jakémkoli jiném okamžiku během epizody péče; II. přijetí do intenzivní péče; III. mechanické větrání a
01.02.2020 až 01.07.2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách prahových hodnot cyklu (Ct) u pacientů s SARS-CoV-2 získaným v komunitě
Časové okno: 01.02.2020 až 01.07.2020
Určete, zda sociodemografické faktory významně souvisí s nižšími úrovněmi prahu cyklu (Ct).
01.02.2020 až 01.07.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kemp, UHNM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 286389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hodnota PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit