Valores de umbral del ciclo de PCR y resultados de COVID-19
¿Se pueden usar los valores de umbral (Ct) del ciclo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativo (en tiempo real) para predecir malos resultados para los pacientes infectados con SARS-CoV-2? Un subestudio exploratorio local en The University Hospitals of North Midlands NHS Trust en colaboración con el ensayo COVID-19 del Consorcio internacional de infecciones respiratorias agudas graves y emergentes (ISARIC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, en el Reino Unido, el método recomendado para las pruebas de diagnóstico y la detección de COVID-19 es el análisis cuantitativo (en tiempo real) de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (PCR) del ARN viral extraído de muestras del tracto respiratorio superior. Un resultado positivo indica que se ha detectado ARN del SARS-CoV-2 con un valor de umbral de ciclo (Ct) de menos de 38 ciclos de amplificación (nota: este es un valor acordado localmente, que se basa en el análisis del rendimiento de las pruebas de competencia y otras pruebas locales). datos de prueba. Los valores de umbral de ciclo (Ct) se correlacionan inversamente con la cantidad de ácido nucleico objetivo en la muestra. Por lo tanto, un valor de umbral de ciclo (Ct) más bajo indica una mayor cantidad de ácido nucleico objetivo en una muestra, es decir, una carga viral más alta.
Una reciente revisión de la literatura de alcance ha revelado solo un puñado de estudios publicados hasta la fecha que exploran una asociación entre los valores del umbral del ciclo (Ct) y la gravedad de la enfermedad o el resultado clínico en pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2. La mayoría de estos estudios se han realizado en China con muestras de pacientes pequeñas. Por lo tanto, se requiere un estudio a mayor escala que explore la relación entre la carga viral y la gravedad de la enfermedad; de hecho, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado recientemente esto como un área que necesita más investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten a UHNM con infección confirmada por SARS-CoV-2 Y que estén inscritos en el estudio ISARIC COVID-19.
- Los pacientes que se han sometido a una prueba de detección o diagnóstico inicial para SARS-CoV-2 (de una muestra del tracto respiratorio superior) Y un valor de umbral de ciclo (Ct) está disponible en la base de datos del laboratorio UHNM.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años).
- Pacientes sin resultado de PCR Ct en la base de datos del laboratorio UHNM
- Pacientes sin infección confirmada por SARS-CoV-2
- Pacientes que no se inscribieron en el estudio ISARIC COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Valor Ct Covid-19
Todos los pacientes inscritos en el ensayo ISARIC COVID-19 en The University Hospitals of North Midlands NHS Trust entre el 1 de febrero de 2020 y el 1 de julio de 2020 se incluirán en este estudio, siempre que se disponga de un valor de umbral de ciclo de laboratorio (Ct).
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Recopilación e interpretación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe una correlación inversa con el riesgo de malos resultados, incluida la admisión a cuidados intensivos; ventilación mecánica y mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: 02/01/2020 al 07/01/2020
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Determine si los niveles del umbral del ciclo (Ct) son un predictor independiente para: I. Hipoxia que resulte en dependencia de oxígeno o saturaciones de oxígeno < 92%, al ingreso y en cualquier otro momento durante el episodio de atención; II. ingreso a cuidados intensivos; tercero ventilación mecánica y |
02/01/2020 al 07/01/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los niveles del umbral del ciclo (Ct) entre pacientes con SARS-CoV-2 adquirido en la comunidad
Periodo de tiempo: 02/01/2020 al 07/01/2020
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Determinar si los factores sociodemográficos están significativamente asociados con niveles más bajos de umbral del ciclo (Ct).
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02/01/2020 al 07/01/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Kemp, UHNM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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