Пороговые значения цикла ПЦР и результаты COVID-19
Можно ли использовать количественные (в режиме реального времени) значения порога (Ct) цикла полимеразной цепной реакции (ПЦР) для прогнозирования неблагоприятных исходов для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2? Местное предварительное исследование в Университетских больницах Северного Мидлендса NHS Trust в сотрудничестве с Международным консорциумом по тяжелым острым респираторным и новым инфекциям (ISARIC) Испытание COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время в Соединенном Королевстве рекомендуемым методом диагностического тестирования и скрининга на COVID-19 является количественный (в режиме реального времени) анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией вирусной РНК, выделенной из образцов верхних дыхательных путей. Положительный результат указывает на то, что РНК SARS-CoV-2 была обнаружена со значением порога цикла (Ct) менее 38 циклов амплификации (примечание: это согласованное на местном уровне значение, основанное на анализе результатов проверки квалификации и других местных данные тестирования. Значения порога цикла (Ct) обратно пропорциональны количеству целевой нуклеиновой кислоты в образце. Таким образом, более низкое пороговое значение цикла (Ct) указывает на большее количество нуклеиновой кислоты-мишени в образце, т. е. на более высокую вирусную нагрузку.
Недавний обзорный обзор литературы выявил лишь несколько опубликованных на сегодняшний день исследований, в которых изучается связь между пороговыми значениями цикла (Ct) и тяжестью заболевания или клиническим исходом у пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2. Большинство этих исследований было проведено в Китае с небольшой выборкой пациентов. Таким образом, требуется более масштабное исследование, в котором изучается взаимосвязь между вирусной нагрузкой и тяжестью заболевания; действительно, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно выделила эту область как область, требующую дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) пациенты, поступающие в UHNM с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 И включенные в исследование ISARIC COVID-19.
- Пациенты, которые прошли первоначальный диагностический или скрининговый тест на SARS-CoV-2 (из образца верхних дыхательных путей), И значение порогового значения цикла (Ct) доступно в лабораторной базе данных UHNM.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты (до 18 лет).
- Пациенты без результата ПЦР Ct в базе данных лаборатории UHNM
- Пациенты без подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
- Пациенты, не включенные в исследование ISARIC COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Значение Ct Covid-19
Все пациенты, включенные в исследование ISARIC COVID-19 в Университетских больницах Северного Мидлендса NHS Trust в период с 1 февраля 2020 г. по 1 июля 2020 г., будут включены в это исследование при условии, что доступно значение порога лабораторного цикла (Ct).
|
Сбор и интерпретация данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, существует ли обратная корреляция с риском неблагоприятного исхода, включая госпитализацию в реанимацию; искусственная вентиляция легких и 28-дневная смертность.
Временное ограничение: С 02.01.2020 по 07.01.2020
|
Определите, являются ли уровни порога цикла (Ct) независимым предиктором для: I. Гипоксия, приводящая к кислородной зависимости или насыщению кислородом < 92% при поступлении и в любой другой момент во время оказания помощи; II. госпитализация в реанимацию; III. механическая вентиляция и |
С 02.01.2020 по 07.01.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях порога цикла (Ct) среди пациентов с внебольничным SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 02.01.2020 по 07.01.2020
|
Определите, в значительной степени ли социально-демографические факторы связаны с нижними пороговыми уровнями цикла (Ct).
|
С 02.01.2020 по 07.01.2020
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Kemp, UHNM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .