PCR-cyclusdrempelwaarden en COVID-19-uitkomsten
Kunnen kwantitatieve (realtime) polymerasekettingreactie (PCR) cyclusdrempelwaarden (Ct) worden gebruikt om slechte resultaten te voorspellen voor patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2? Een lokaal verkennend deelonderzoek in de universitaire ziekenhuizen van North Midlands NHS Trust in samenwerking met het International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) COVID-19-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is in het Verenigd Koninkrijk de aanbevolen methode voor diagnostisch testen en screenen op COVID-19 kwantitatieve (realtime) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (PCR) analyse van viraal RNA geëxtraheerd uit monsters van de bovenste luchtwegen. Een positief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2 RNA is gedetecteerd met een cyclusdrempelwaarde (Ct) van minder dan 38 amplificatiecycli (n.b. dit is een lokaal overeengekomen waarde, die is gebaseerd op analyse van de prestaties van ringonderzoeken en andere lokale gegevens testen. Cyclusdrempelwaarden (Ct) zijn omgekeerd evenredig met de hoeveelheid doelnucleïnezuur in het monster. Een lagere cyclusdrempelwaarde (Ct) geeft dus een grotere hoeveelheid doelnucleïnezuur in een monster aan, d.w.z. een hogere virale lading.
Een recent literatuuroverzicht heeft tot nu toe slechts een handvol gepubliceerde onderzoeken onthuld die een verband onderzoeken tussen cyclusdrempelwaarden (Ct) en de ernst van de ziekte of de klinische uitkomst bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus. De meeste van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in China met kleine patiëntenmonsters. Er is dus een grootschaliger onderzoek nodig dat de relatie tussen virale belasting en ernst van de ziekte onderzoekt; inderdaad, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft dit onlangs benadrukt als een gebied dat verder onderzoek behoeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar en ouder) patiënten die zich bij UHNM presenteren met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie EN die zijn ingeschreven voor de ISARIC COVID-19-studie.
- Patiënten die een initiële diagnostische of screeningstest voor SARS-CoV-2 hebben ondergaan (uit een monster van de bovenste luchtwegen) EN een cyclusdrempelwaarde (Ct) zijn beschikbaar in de UHNM-laboratoriumdatabase.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
- Patiënten zonder PCR Ct-resultaat op de UHNM-laboratoriumdatabase
- Patiënten zonder bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Patiënten die niet deelnamen aan de ISARIC COVID-19-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid-19 Ct-waarde
Alle patiënten die tussen 1 februari 2020 en 1 juli 2020 deelnamen aan de ISARIC COVID-19-studie bij The University Hospitals of North Midlands NHS Trust, zullen in deze studie worden opgenomen, op voorwaarde dat er een laboratoriumcyclusdrempelwaarde (Ct) beschikbaar is.
|
Gegevensverzameling en interpretatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of er een omgekeerde correlatie is met het risico op een slechte uitkomst, inclusief opname op de intensive care; mechanische ventilatie en mortaliteit na 28 dagen.
Tijdsspanne: 01/02/2020 tot 01/07/2020
|
Bepaal of cyclusdrempel (Ct) niveaus een onafhankelijke voorspeller zijn voor: I. Hypoxie resulterend in zuurstofafhankelijkheid of zuurstofverzadiging < 92%, bij opname en op enig ander moment tijdens de zorgperiode; II. opname op de intensive care; III. mechanische ventilatie en |
01/02/2020 tot 01/07/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cyclusdrempelwaarden (Ct) tussen patiënten met door de gemeenschap verworven SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 01/02/2020 tot 01/07/2020
|
Bepaal of sociodemografische factoren significant geassocieerd zijn met lagere cyclusdrempel (Ct) niveaus.
|
01/02/2020 tot 01/07/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Kemp, UHNM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .