Valores limite do ciclo de PCR e resultados da COVID-19
Os valores quantitativos (em tempo real) do limite do ciclo da reação em cadeia da polimerase (PCR) (Ct) podem ser usados para prever resultados ruins para pacientes infectados com SARS-CoV-2? Um subestudo exploratório local nos hospitais universitários de North Midlands NHS confia na colaboração com o estudo COVID-19 do International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, no Reino Unido, o método recomendado para testes de diagnóstico e triagem para COVID-19 é a análise quantitativa (em tempo real) da reação em cadeia da polimerase (PCR) com transcrição reversa do RNA viral extraído de amostras do trato respiratório superior. Um resultado positivo indica que o RNA do SARS-CoV-2 foi detectado com um valor de limite de ciclo (Ct) inferior a 38 ciclos de amplificação (n.b. este é um valor acordado localmente, baseado na análise do desempenho do teste de proficiência e outros dados de teste. Os valores do limiar do ciclo (Ct) correlacionam-se inversamente com a quantidade de ácido nucleico alvo na amostra. Assim, um valor de limite de ciclo (Ct) mais baixo indica uma quantidade maior de ácido nucleico alvo em uma amostra, ou seja, uma carga viral mais alta.
Uma recente revisão da literatura de escopo revelou apenas um punhado de estudos publicados até o momento que exploram uma associação entre os valores do limiar do ciclo (Ct) e a gravidade da doença ou resultado clínico em pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2. A maioria desses estudos foi realizada na China com amostras de pacientes pequenas. Assim, é necessário um estudo em maior escala que explore a relação entre a carga viral e a gravidade da doença; de fato, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recentemente destacou isso como uma área que precisa de mais pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que se apresentam ao UHNM com infecção confirmada por SARS-CoV-2 E que estão inscritos no estudo ISARIC COVID-19.
- Pacientes que foram submetidos a um diagnóstico inicial ou teste de triagem para SARS-CoV-2 (a partir de uma amostra do trato respiratório superior) E um valor de limiar de ciclo (Ct) está disponível no banco de dados do laboratório UHNM.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos).
- Pacientes sem resultado de PCR Ct no banco de dados do laboratório UHNM
- Pacientes sem infecção confirmada por SARS-CoV-2
- Pacientes que não foram incluídos no estudo ISARIC COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Valor Covid-19 Ct
Todos os pacientes inscritos no estudo ISARIC COVID-19 no The University Hospitals of North Midlands NHS Trust entre o período de 1º de fevereiro de 2020 a 1º de julho de 2020 serão incluídos neste estudo, desde que um valor de limiar de ciclo laboratorial (Ct) esteja disponível.
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Coleta e interpretação de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se existe uma correlação inversa com o risco de resultado ruim, incluindo admissão em terapia intensiva; ventilação mecânica e mortalidade em 28 dias.
Prazo: 01/02/2020 a 01/07/2020
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Determine se os níveis de limite de ciclo (Ct) são um preditor independente para: I. Hipóxia resultando em dependência de oxigênio ou saturações de oxigênio < 92%, na admissão e em qualquer outro momento durante o episódio de atendimento; II. internação em terapia intensiva; III. ventilação mecânica e |
01/02/2020 a 01/07/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos níveis de limiar de ciclo (Ct) entre pacientes com SARS-CoV-2 adquirido na comunidade
Prazo: 01/02/2020 a 01/07/2020
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Determine se os fatores sociodemográficos estão significativamente associados a níveis mais baixos de limiar de ciclo (Ct).
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01/02/2020 a 01/07/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Kemp, UHNM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 286389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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