Valeurs seuils du cycle PCR et résultats COVID-19
Les valeurs quantitatives (en temps réel) du seuil du cycle de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (Ct) peuvent-elles être utilisées pour prédire de mauvais résultats pour les patients infectés par le SRAS-CoV-2 ? Une sous-étude exploratoire locale au University Hospitals of North Midlands NHS Trust en collaboration avec l'essai COVID-19 du International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Actuellement, au Royaume-Uni, la méthode recommandée pour les tests de diagnostic et le dépistage du COVID-19 est l'analyse quantitative (en temps réel) de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (PCR) de l'ARN viral extrait d'échantillons des voies respiratoires supérieures. Un résultat positif indique que l'ARN du SRAS-CoV-2 a été détecté avec une valeur de seuil de cycle (Ct) inférieure à 38 cycles d'amplification (n.b. il s'agit d'une valeur convenue localement, qui est basée sur l'analyse des performances des tests de compétence et d'autres données de test. Les valeurs de seuil de cycle (Ct) sont inversement corrélées à la quantité d'acide nucléique cible dans l'échantillon. Ainsi, une valeur de seuil de cycle (Ct) inférieure indique une plus grande quantité d'acide nucléique cible dans un échantillon, c'est-à-dire une charge virale plus élevée.
Une récente revue de la littérature n'a révélé qu'une poignée d'études publiées à ce jour qui explorent une association entre les valeurs du seuil de cycle (Ct) et la gravité de la maladie ou les résultats cliniques chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2. La majorité de ces études ont été menées en Chine avec de petits échantillons de patients. Ainsi, une étude à plus grande échelle qui explore la relation entre la charge virale et la gravité de la maladie est nécessaire ; en effet, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment souligné ce domaine comme un domaine qui nécessite des recherches plus approfondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) se présentant à l'UHNM avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ET qui sont inscrits à l'étude ISARIC COVID-19.
- Patients ayant subi un premier test de diagnostic ou de dépistage du SRAS-CoV-2 (à partir d'un échantillon des voies respiratoires supérieures) ET une valeur de seuil de cycle (Ct) est disponible sur la base de données du laboratoire UHNM.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
- Patients sans résultat PCR Ct sur la base de données du laboratoire UHNM
- Patients sans infection confirmée par le SRAS-CoV-2
- Patients qui n'étaient pas inscrits à l'étude ISARIC COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valeur CT Covid-19
Tous les patients inscrits à l'essai ISARIC COVID-19 au University Hospitals of North Midlands NHS Trust entre le 1er février 2020 et le 1er juillet 2020 seront inclus dans cette étude, à condition qu'une valeur seuil de cycle de laboratoire (Ct) soit disponible.
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Collecte et interprétation des données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe une corrélation inverse avec le risque de mauvais résultats, y compris l'admission aux soins intensifs ; ventilation mécanique et mortalité à 28 jours.
Délai: 01/02/2020 au 01/07/2020
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Déterminez si les niveaux de seuil de cycle (Ct) sont un prédicteur indépendant pour : I. Hypoxie entraînant une dépendance à l'oxygène ou des saturations en oxygène < 92 %, à l'admission et à tout autre moment de l'épisode de soins ; II. admission aux soins intensifs; III. ventilation mécanique et |
01/02/2020 au 01/07/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les niveaux de seuil de cycle (Ct) chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 d'origine communautaire
Délai: 01/02/2020 au 01/07/2020
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Déterminer si les facteurs sociodémographiques sont significativement associés à des niveaux inférieurs de seuil de cycle (Ct).
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01/02/2020 au 01/07/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Kemp, UHNM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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