Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCR-cykeltröskelvärden och covid-19-resultat

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kan kvantitativa (Realtids) Polymeraskedjereaktions (PCR) cykeltröskelvärden (Ct) användas för att förutsäga dåliga resultat för patienter infekterade med SARS-CoV-2? En lokal utforskande delstudie vid University Hospitals of North Midlands NHS Trust i samarbete med International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) COVID-19-prövningen

Detta är en retrospektiv observationsstudie. Studien kommer att använda tillförlitliga data av hög kvalitet som redan har samlats in för ISARIC 4C COVID-19-studien för att analysera relationen mellan prediktorvariabler (laboratoriepolymeraskedjereaktion [PCR] cykeltröskelvärden [Ct]) och utfall för COVID -19 sjukdom inom en sjukhuspopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande, i Storbritannien, är den rekommenderade metoden för diagnostisk testning och screening för COVID-19 kvantitativ (realtids) analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (PCR) av viralt RNA extraherat från prover i övre luftvägarna. Ett positivt resultat indikerar att SARS-CoV-2 RNA har detekterats med ett cykeltröskelvärde (Ct) på mindre än 38 cykler av amplifiering (n.b. detta är ett lokalt överenskommet värde, som är baserat på analys av prestanda för kompetenstestning och annan lokal testa data. Cykeltröskelvärden (Ct) korrelerar omvänt med mängden målnukleinsyra i provet. Således indikerar ett lägre cykeltröskelvärde (Ct) en större mängd målnukleinsyra i ett prov, dvs. en högre virusmängd.

En nyligen genomförd litteraturgenomgång har endast avslöjat en handfull publicerade studier hittills som utforskar ett samband mellan cykeltröskelvärden (Ct) och sjukdomens svårighetsgrad eller kliniskt utfall hos patienter infekterade med SARS-CoV-2-viruset. Majoriteten av dessa studier har utförts i Kina med små patientprover. Därför krävs en större studie som undersöker sambandet mellan virusmängd och sjukdomens svårighetsgrad; faktiskt, Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen framhållit detta som ett område som behöver ytterligare forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

934

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (18 år och äldre) patienter som presenterar sig för UHNM med bekräftad SARS-CoV-2-infektion och som är inskrivna i ISARIC 4C COVID-19-studien. Dessa patienter måste också ha genomgått ett initialt diagnostiskt eller screeningtest för SARS-CoV-2 (från ett prov i övre luftvägarna) och ett cykeltröskelvärde (Ct) finns tillgängligt i UHNMs laboratoriedatabas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 år och äldre) patienter som presenterar sig för UHNM med bekräftad SARS-CoV-2-infektion OCH som är inskrivna i ISARIC COVID-19-studien.
  2. Patienter som har genomgått ett initialt diagnostiskt eller screeningtest för SARS-CoV-2 (från ett prov i övre luftvägarna) OCH ett cykeltröskelvärde (Ct) finns tillgängligt i UHNMs laboratoriedatabas.

Exklusions kriterier:

  1. Pediatriska patienter (under 18 år).
  2. Patienter utan PCR Ct-resultat i UHNM-laboratoriedatabasen
  3. Patienter utan bekräftad SARS-CoV-2-infektion
  4. Patienter som inte var inskrivna i ISARIC COVID-19-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 Ct-värde
Alla patienter som registrerats för ISARIC COVID-19-studien vid The University Hospitals of North Midlands NHS Trust mellan perioden 1 februari 2020 till 1 juli 2020 kommer att inkluderas i denna studie, förutsatt att ett laboratorietröskelvärde (Ct) finns tillgängligt.
Diagnostiskt test: PCR-värde
Datainsamling och tolkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om det finns en omvänd korrelation med risk för dåligt resultat inklusive intagning på intensivvård; mekanisk ventilation och 28 dagars dödlighet.
Tidsram: 01/02/2020 till 01/07/2020

Bestäm om cykeltröskelnivåer (Ct) är en oberoende prediktor för:

I. Hypoxi som resulterar i syreberoende eller syremättnad < 92 %, vid inläggning och vid någon annan tidpunkt under vårdperioden; II. intagning till intensivvård; III. mekanisk ventilation och
01/02/2020 till 01/07/2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i cykeltröskelnivåer (Ct) bland patienter med gemenskapsförvärvad SARS-CoV-2
Tidsram: 01/02/2020 till 01/07/2020
Bestäm om sociodemografiska faktorer är signifikant associerade med lägre cykeltröskelnivåer (Ct).
01/02/2020 till 01/07/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Kemp, UHNM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 286389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på PCR-värde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera