PCR サイクルの閾値と COVID-19 の結果
定量的 (リアルタイム) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) サイクル閾値 (Ct) 値を使用して、SARS-CoV-2 に感染した患者の転帰不良を予測できますか?国際重症急性呼吸器および新興感染症コンソーシアム (ISARIC) COVID-19 試験と協力した、ノース ミッドランズ大学病院 NHS トラストのローカル探索的サブ研究
調査の概要
詳細な説明
現在、英国では、COVID-19 の診断検査とスクリーニングに推奨される方法は、上気道サンプルから抽出したウイルス RNA の定量的 (リアルタイム) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析です。 陽性の結果は、SARS-CoV-2 RNA が増幅の 38 サイクル未満のサイクル閾値 (Ct) 値で検出されたことを示します (注: これは現地で合意された値であり、技能試験のパフォーマンスおよびその他の現地の分析に基づいています)。テストデータ。 サイクル閾値 (Ct) 値は、サンプル中の標的核酸の量と反比例します。 したがって、サイクル閾値（Ct）値が低いほど、サンプル中の標的核酸の量が多いこと、つまりウイルス量が多いことを示します。
最近のスコーピング文献レビューでは、SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者のサイクル閾値 (Ct) 値と疾患の重症度または臨床転帰との関連を調査した、これまでに発表された研究はほんの一握りしか明らかにされていません。 これらの研究の大部分は中国で実施されており、患者のサンプルサイズは小規模です。 したがって、ウイルス量と疾患の重症度との関係を調査する大規模な研究が必要です。実際、世界保健機関 (WHO) は最近、これをさらなる研究が必要な分野として強調しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -SARS-CoV-2感染が確認され、ISARIC COVID-19研究に登録されている成人（18歳以上）患者。
- SARS-CoV-2の初期診断またはスクリーニング検査（上気道サンプルから）を受け、サイクル閾値（Ct）値がUHNM検査データベースで入手可能な患者。
除外基準:
- 小児患者（18歳未満）。
- UHNM検査データベースにPCR Ct結果がない患者
- SARS-CoV-2感染が確認されていない患者
- ISARIC COVID-19 研究に登録されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Covid-19 Ct値
2020 年 2 月 1 日から 2020 年 7 月 1 日までの期間にノース ミッドランズ NHS トラストの大学病院で ISARIC COVID-19 試験に登録されたすべての患者は、検査サイクルのしきい値 (Ct) 値が利用可能であるという条件で、この研究に含まれます。
|
データの収集と解釈
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室への入院を含む転帰不良のリスクと逆相関があるかどうかを判断します。人工呼吸器と 28 日死亡率。
時間枠：2020/01/02 ～ 2020/01/07
|
サイクル閾値 (Ct) レベルが以下の独立した予測因子であるかどうかを判断します。 I. 酸素依存症または酸素飽和度 < 92% をもたらす低酸素症、入院時およびケアのエピソード中のその他の時点; Ⅱ． 集中治療室への入院; III. 機械換気と |
2020/01/02 ～ 2020/01/07
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
市中感染型SARS-CoV-2患者のサイクル閾値（Ct）レベルの違い
時間枠：2020/01/02 ～ 2020/01/07
|
社会人口学的要因がサイクル閾値 (Ct) レベルの低下と有意に関連しているかどうかを判断します。
|
2020/01/02 ～ 2020/01/07
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Kemp、UHNM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 286389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
PCR値の臨床試験
-
Peking University People's Hospital募集
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完了
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day Diagnostics完了
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完了
-
University Hospital, GenevaProf Laurent Kaiser; Dr Samuel Cordey; Dr Stavroula Masouridi-Levrat; Prof Christian Van Delden; Prof... と他の協力者完了