PCR-syklusterskelverdier og COVID-19-utfall
Kan kvantitativ (sanntids) polymerasekjedereaksjon (PCR) syklusterskelverdier (Ct) brukes til å forutsi dårlige utfall for pasienter infisert med SARS-CoV-2? En lokal utforskende delstudie ved University Hospitals of North Midlands NHS Trust i samarbeid med International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) COVID-19 Trial
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket, i Storbritannia, er den anbefalte metoden for diagnostisk testing og screening for COVID-19 kvantitativ (sanntids) analyse av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (PCR) av viralt RNA ekstrahert fra prøver i øvre luftveier. Et positivt resultat indikerer at SARS-CoV-2 RNA har blitt påvist med en syklusterskelverdi (Ct) på mindre enn 38 sykluser med amplifikasjon (n.b. dette er en lokalt avtalt verdi, som er basert på analyse av ytelsestesting og andre lokale testing av data. Syklusterskelverdier (Ct) korrelerer omvendt med mengden målnukleinsyre i prøven. En lavere syklusterskelverdi (Ct) indikerer således en større mengde målnukleinsyre i en prøve, dvs. en høyere viral belastning.
En nylig omfattende litteraturgjennomgang har avslørt bare en håndfull publiserte studier til dags dato som utforsker en sammenheng mellom syklusterskelverdier (Ct) og sykdomsgrad eller klinisk utfall hos pasienter infisert med SARS-CoV-2-viruset. De fleste av disse studiene er utført i Kina med små pasientprøvestørrelser. Det er derfor nødvendig med en større studie som utforsker forholdet mellom virusmengde og sykdomsgrad; Faktisk har Verdens helseorganisasjon (WHO) nylig fremhevet dette som et område som trenger ytterligere forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18 år og over) pasienter som presenterer seg for UHNM med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon OG som er registrert i ISARIC COVID-19-studien.
- Pasienter som har gjennomgått en innledende diagnostisk eller screeningtest for SARS-CoV-2 (fra en øvre luftveisprøve) OG en syklusterskelverdi (Ct) er tilgjengelig i UHNM-laboratoriedatabasen.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (under 18 år).
- Pasienter uten PCR Ct-resultat på UHNM laboratoriedatabase
- Pasienter uten bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Pasienter som ikke ble registrert i ISARIC COVID-19-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 Ct-verdi
Alle pasienter som er registrert i ISARIC COVID-19-studien ved The University Hospitals of North Midlands NHS Trust mellom perioden 1. februar 2020 til 1. juli 2020 vil bli inkludert i denne studien, forutsatt at en laboratoriesyklusterskelverdi (Ct) er tilgjengelig.
|
Datainnsamling og tolkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om det er en omvendt korrelasjon med risiko for dårlig resultat inkludert innleggelse til intensivbehandling; mekanisk ventilasjon og 28-dagers dødelighet.
Tidsramme: 01/02/2020 til 01/07/2020
|
Bestem om syklusterskelnivåer (Ct) er en uavhengig prediktor for: I. Hypoksi som resulterer i oksygenavhengighet eller oksygenmetninger < 92 %, ved innleggelse og på et hvilket som helst annet tidspunkt under pleieepisoden; II. innleggelse til intensivbehandling; III. mekanisk ventilasjon og |
01/02/2020 til 01/07/2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i syklusterskelnivåer (Ct) blant pasienter med SARS-CoV-2
Tidsramme: 01/02/2020 til 01/07/2020
|
Bestem om sosiodemografiske faktorer er signifikant assosiert med lavere syklusterskelnivåer (Ct).
|
01/02/2020 til 01/07/2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Kemp, UHNM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .