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Valori soglia del ciclo PCR e risultati COVID-19

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

I valori quantitativi (in tempo reale) della reazione a catena della polimerasi (PCR) del ciclo di soglia (Ct) possono essere utilizzati per prevedere esiti negativi per i pazienti infetti da SARS-CoV-2? Un sottostudio esplorativo locale presso gli ospedali universitari delle North Midlands NHS Trust in collaborazione con lo studio ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) COVID-19

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo. Lo studio utilizzerà dati affidabili e di alta qualità che sono già stati raccolti per lo studio ISARIC 4C COVID-19 al fine di analizzare la relazione tra le variabili predittive (valori soglia del ciclo di reazione a catena della polimerasi di laboratorio [PCR] [Ct]) e i risultati per COVID -19 malattia all'interno di una popolazione ospedalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, nel Regno Unito, il metodo raccomandato per i test diagnostici e lo screening per COVID-19 è l'analisi quantitativa (in tempo reale) della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (PCR) dell'RNA virale estratto da campioni del tratto respiratorio superiore. Un risultato positivo indica che l'RNA di SARS-CoV-2 è stato rilevato con un valore di soglia del ciclo (Ct) inferiore a 38 cicli di amplificazione (n.b. si tratta di un valore concordato a livello locale, che si basa sull'analisi delle prestazioni dei test valutativi e su altri dati di prova. I valori di soglia del ciclo (Ct) sono inversamente correlati alla quantità di acido nucleico target nel campione. Pertanto, un valore di soglia del ciclo inferiore (Ct) indica una maggiore quantità di acido nucleico target in un campione, ovvero una carica virale più elevata.

Una recente revisione della letteratura di scoping ha rivelato solo una manciata di studi pubblicati fino ad oggi che esplorano un'associazione tra i valori di soglia del ciclo (Ct) e la gravità della malattia o l'esito clinico nei pazienti infetti dal virus SARS-CoV-2. La maggior parte di questi studi è stata condotta in Cina con campioni di pazienti di piccole dimensioni. Pertanto, è necessario uno studio su scala più ampia che esplori la relazione tra carica virale e gravità della malattia; infatti, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente evidenziato questo come un'area che necessita di ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

934

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano all'UHNM con infezione SARS-CoV-2 confermata e che sono arruolati nello studio ISARIC 4C COVID-19. Questi pazienti devono anche essere stati sottoposti a un test diagnostico o di screening iniziale per SARS-CoV-2 (da un campione del tratto respiratorio superiore) e un valore di soglia del ciclo (Ct) è disponibile nel database del laboratorio UHNM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano all'UHNM con infezione confermata da SARS-CoV-2 E che sono arruolati nello studio ISARIC COVID-19.
  2. Pazienti che sono stati sottoposti a un test diagnostico o di screening iniziale per SARS-CoV-2 (da un campione del tratto respiratorio superiore) E un valore di soglia del ciclo (Ct) è disponibile nel database del laboratorio UHNM.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici (sotto i 18 anni).
  2. Pazienti senza un risultato PCR Ct nel database del laboratorio UHNM
  3. Pazienti senza infezione SARS-CoV-2 confermata
  4. Pazienti che non sono stati arruolati nello studio ISARIC COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valore Ct Covid-19
Tutti i pazienti arruolati nello studio ISARIC COVID-19 presso The University Hospitals of North Midlands NHS Trust tra il periodo dal 1° febbraio 2020 al 1° luglio 2020 saranno inclusi in questo studio, a condizione che sia disponibile un valore di soglia del ciclo di laboratorio (Ct).
Test diagnostico: Valore PCR
Raccolta e interpretazione dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste una correlazione inversa con il rischio di esito sfavorevole, incluso il ricovero in terapia intensiva; ventilazione meccanica e mortalità a 28 giorni.
Lasso di tempo: Dal 01/02/2020 al 01/07/2020

Determinare se i livelli di soglia del ciclo (Ct) sono un predittore indipendente per:

I. Ipossia con conseguente dipendenza dall'ossigeno o saturazione di ossigeno < 92%, al momento del ricovero e in qualsiasi altro momento durante l'episodio di cura; II. ricovero in terapia intensiva; III. ventilazione meccanica e
Dal 01/02/2020 al 01/07/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di soglia del ciclo (Ct) tra i pazienti con SARS-CoV-2 acquisita in comunità
Lasso di tempo: Dal 01/02/2020 al 01/07/2020
Determinare se i fattori sociodemografici sono significativamente associati a livelli inferiori di soglia del ciclo (Ct).
Dal 01/02/2020 al 01/07/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Kemp, UHNM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 286389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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