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PCR-Zyklus-Schwellenwerte und COVID-19-Ergebnisse

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Können quantitative (Echtzeit-)Polymerase-Kettenreaktions-(PCR-)Zyklusschwellenwerte (Ct) verwendet werden, um schlechte Ergebnisse für Patienten vorherzusagen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind? Eine lokale explorative Teilstudie an den University Hospitals of North Midlands NHS Trust in Zusammenarbeit mit dem International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) COVID-19 Trial

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Die Studie wird hochwertige, zuverlässige Daten verwenden, die bereits für die ISARIC 4C COVID-19-Studie gesammelt wurden, um die Beziehung zwischen Prädiktorvariablen (Laborschwellenwerte [Ct] des Polymerase-Kettenreaktionszyklus [PCR]) und den Ergebnissen für COVID zu analysieren -19-Krankheit innerhalb einer Krankenhauspopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die im Vereinigten Königreich empfohlene Methode für diagnostische Tests und das Screening auf COVID-19 die quantitative (Echtzeit) Analyse der reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von viraler RNA, die aus Proben der oberen Atemwege extrahiert wurde. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass SARS-CoV-2-RNA mit einem Zyklusschwellenwert (Ct) von weniger als 38 Amplifikationszyklen nachgewiesen wurde (Hinweis: Dies ist ein lokal vereinbarter Wert, der auf der Analyse der Leistung von Eignungstests und anderen lokalen Testdaten. Zyklusschwellenwerte (Ct) korrelieren umgekehrt mit der Menge an Zielnukleinsäure in der Probe. Somit zeigt ein niedrigerer Zyklusschwellenwert (Ct) eine größere Menge an Zielnukleinsäure in einer Probe an, d. h. eine höhere Viruslast.

Eine kürzlich durchgeführte Scoping-Literaturrecherche hat bisher nur eine Handvoll veröffentlichter Studien ergeben, die einen Zusammenhang zwischen Zyklusschwellenwerten (Ct) und der Schwere der Erkrankung oder dem klinischen Ergebnis bei Patienten untersuchen, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind. Die Mehrzahl dieser Studien wurde in China mit kleinen Patientenstichproben durchgeführt. Daher ist eine groß angelegte Studie erforderlich, die die Beziehung zwischen Viruslast und Schweregrad der Erkrankung untersucht; Tatsächlich hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dies kürzlich als einen Bereich hervorgehoben, der weiterer Forschung bedarf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

934

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, die sich bei UHNM mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion vorstellen und die in die ISARIC 4C COVID-19-Studie aufgenommen wurden. Diese Patienten müssen sich außerdem einem anfänglichen diagnostischen oder Screening-Test auf SARS-CoV-2 (aus einer Probe der oberen Atemwege) unterzogen haben, und ein Zyklusschwellenwert (Ct) ist in der UHNM-Labordatenbank verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, die sich mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bei UHNM vorstellen UND die in die ISARIC-COVID-19-Studie aufgenommen wurden.
  2. Patienten, die sich einem anfänglichen diagnostischen oder Screening-Test auf SARS-CoV-2 (aus einer Probe der oberen Atemwege) unterzogen haben UND ein Zyklusschwellenwert (Ct) ist in der UHNM-Labordatenbank verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren).
  2. Patienten ohne PCR-Ct-Ergebnis in der UHNM-Labordatenbank
  3. Patienten ohne bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  4. Patienten, die nicht in die ISARIC-COVID-19-Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19 Ct-Wert
Alle Patienten, die zwischen dem 1. Februar 2020 und dem 1. Juli 2020 in die ISARIC-COVID-19-Studie am The University Hospitals of North Midlands NHS Trust aufgenommen wurden, werden in diese Studie aufgenommen, sofern ein Laborzyklus-Schwellenwert (Ct) verfügbar ist.
Diagnosetest: PCR-Wert
Datenerhebung und -interpretation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es eine umgekehrte Korrelation mit dem Risiko eines schlechten Ergebnisses gibt, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation; mechanische Beatmung und 28-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: 01.02.2020 bis 01.07.2020

Bestimmen Sie, ob die Zyklusschwellenwerte (Ct) ein unabhängiger Prädiktor sind für:

I. Hypoxie, die zu einer Sauerstoffabhängigkeit oder Sauerstoffsättigung < 92 % führt, bei Aufnahme und zu jedem anderen Zeitpunkt während der Behandlungsepisode; II. Aufnahme in die Intensivstation; III. mechanische Beatmung u
01.02.2020 bis 01.07.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Zyklusschwellenwerten (Ct) bei Patienten mit ambulant erworbenem SARS-CoV-2
Zeitfenster: 01.02.2020 bis 01.07.2020
Bestimmen Sie, ob soziodemografische Faktoren signifikant mit niedrigeren Zyklusschwellenwerten (Ct) assoziiert sind.
01.02.2020 bis 01.07.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Kemp, UHNM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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