Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCR-cyklus-tærskelværdier og COVID-19-resultater

17. maj 2022 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kan kvantitative (realtids) polymerasekædereaktions (PCR) cyklustærskelværdier (Ct) bruges til at forudsige dårlige resultater for patienter inficeret med SARS-CoV-2? Et lokalt undersøgende delstudie ved The University Hospitals of North Midlands NHS Trust i samarbejde med det internationale konsortium for alvorlige akutte respiratoriske og nye infektioner (ISARIC) COVID-19-forsøg

Dette er et retrospektivt observationsstudie. Undersøgelsen vil bruge pålidelige data af høj kvalitet, som allerede er blevet indsamlet til ISARIC 4C COVID-19 undersøgelsen for at analysere forholdet mellem prædiktorvariabler (laboratoriepolymerasekædereaktion [PCR] cyklustærskelværdier [Ct]) og resultater for COVID -19 sygdom i en indlagt befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket i Storbritannien er den anbefalede metode til diagnostisk testning og screening for COVID-19 kvantitativ (real-time) revers transkription polymerase kædereaktion (PCR) analyse af viralt RNA ekstraheret fra prøver af øvre luftveje. Et positivt resultat indikerer, at SARS-CoV-2 RNA er blevet detekteret med en cyklustærskelværdi (Ct) på mindre end 38 amplifikationscyklusser (n.b. dette er en lokalt aftalt værdi, som er baseret på analyse af præstationstestning og andre lokale test data. Cyklustærskelværdier (Ct) korrelerer omvendt med mængden af ​​målnukleinsyre i prøven. En lavere cyklustærskelværdi (Ct) indikerer således en større mængde målnukleinsyre i en prøve, dvs. en højere viral belastning.

En nylig omfattende litteraturgennemgang har kun afsløret en håndfuld publicerede undersøgelser til dato, der undersøger en sammenhæng mellem cyklustærskelværdier (Ct) og sygdommens sværhedsgrad eller kliniske udfald hos patienter inficeret med SARS-CoV-2-virus. Størstedelen af ​​disse undersøgelser er blevet udført i Kina med små patientprøvestørrelser. Derfor er der behov for en større undersøgelse, som undersøger forholdet mellem viral belastning og sygdommens sværhedsgrad; Faktisk har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for nylig fremhævet dette som et område, der kræver yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

934

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen 18 år og derover) patienter, der præsenterer sig for UHNM med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som er optaget i ISARIC 4C COVID-19-studiet. Disse patienter skal også have gennemgået en indledende diagnostisk eller screeningstest for SARS-CoV-2 (fra en øvre luftvejsprøve), og en cyklustærskelværdi (Ct) er tilgængelig på UHNM-laboratoriedatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (i alderen 18 år og derover) patienter, der præsenterer sig for UHNM med bekræftet SARS-CoV-2-infektion OG som er optaget i ISARIC COVID-19-studiet.
  2. Patienter, der har gennemgået en indledende diagnostisk eller screeningstest for SARS-CoV-2 (fra en prøve i de øvre luftveje) OG en cyklustærskelværdi (Ct) er tilgængelig på UHNM-laboratoriedatabasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter (under 18 år).
  2. Patienter uden et PCR Ct-resultat på UHNM-laboratoriedatabasen
  3. Patienter uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  4. Patienter, der ikke var tilmeldt ISARIC COVID-19-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid-19 Ct-værdi
Alle patienter, der er tilmeldt ISARIC COVID-19-studiet på The University Hospitals of North Midlands NHS Trust mellem perioden 1. februar 2020 til 1. juli 2020, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at en laboratoriecyklus-tærskelværdi (Ct) er tilgængelig.
Diagnostisk test: PCR værdi
Dataindsamling og fortolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er en omvendt sammenhæng med risiko for dårligt resultat, herunder indlæggelse på intensiv; mekanisk ventilation og 28 dages dødelighed.
Tidsramme: 01/02/2020 til 01/07/2020

Bestem, om cyklustærskelniveauer (Ct) er en uafhængig forudsigelse for:

I. Hypoxi, der resulterer i iltafhængighed eller iltmætninger < 92 %, ved indlæggelse og på ethvert andet tidspunkt under plejeepisoden; II. indlæggelse på intensiv pleje; III. mekanisk ventilation og
01/02/2020 til 01/07/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i cyklustærskelniveauer (Ct) blandt patienter med samfundserhvervet SARS-CoV-2
Tidsramme: 01/02/2020 til 01/07/2020
Bestem, om sociodemografiske faktorer er signifikant forbundet med lavere cyklustærskelniveauer (Ct).
01/02/2020 til 01/07/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Kemp, UHNM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med PCR værdi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner