在慢性腰背痛中使用非药物膏药。 (CERFIT)

首先，研究人员获得了伦理委员会的批准，然后自 2019 年 5 月至 2019 年 11 月在维罗纳的 AOUI（Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata）招募了 54 名患者。 在一项 3 组、随机、双盲和安慰剂对照研究中进行了前瞻性分析，以评估 FIT 疗法贴片对慢性腰椎疼痛和 ROM 的影响。

FIT 疗法贴片 (D. FENSTEC 有限责任公司 意大利 Altavilla Vicentina）是一种 1 类医疗器械，其作用机制是通过生物矿物质反射远红外辐射 (FIR) 的能力。

正常情况下，人体温度会散发出规律的远红外辐射，但由于 FIT 疗法（远红外技术），这些波被反射并允许到达人体更深的区域（波长光谱为 4-21 µm，浓度更高约 11 微米）。

每个 FIT 设备都充当一面镜子，由于这种生物物理过程，它们能够产生镇痛作用，因此不会释放任何活性成分或产生热休克。

膏药由 100% 聚丙烯无纺布、丙烯酸粘合剂和印有二氧化钛的混合物制成。 这种粉末形式的特殊混合物的特点是粒径超过 100 纳米。 FIT 技术的内在特性是由于二氧化钛的混合物反映了人体发出的远红外线。

使用了三种不同的膏药：安慰剂（不含任何生物矿物质，因此没有反射能力）；一个“F3”贴片和一个“F4”贴片，具有不同的作用力（F4 比 F3 具有更广的热能谱）。 3块膏药在大小、颜色和形状上没有差异。

患者被分为 3 个随机组。使用视觉类比量表 (VAS) 和罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)。 运动范围 (ROM) 评估包括腰椎的屈曲和伸展、侧弯和旋转。

该试验包括每位患者总共 14 天。 在第 0 天，在第一次临床会面期间，患者通过签署知情同意书入组。 仍然在遭遇期间，测量了腰椎 ROM，管理了 VAS 和 RMDQ。 只有在所有这些必要步骤之后，才应用第一个补丁。 每位患者都收到了一份 RMDQ 和一份日志，这些日志必须每天更新，并且每天在同一时间更新，其中包含所经历的疼痛程度以及对 FIT 治疗贴片的任何不利影响。 在第 5 天，补丁被自行删除，并填写了第一次遭遇时给出的 RMDQ。 第二次临床遭遇是在第 8 天。 对患者的 ROM 和 VAS 进行了第二次测试，并应用了新的 FIT Therapy 贴片。 在第 13 天，FIT 疗法贴片被取消，第二个 RMDQ 在家中填充。 最后一次临床会诊在第 14 天举行，并再次评估了所有 54 名患者的 ROM 和 VAS。 最后，收集每日日志，并询问患者在整个测试过程中是否自行服用过任何其他止痛药。