Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een niet-medicinale pleister bij chronische lumbale rugpijn. (CERFIT)

25 november 2020 bijgewerkt door: Matteo Ricci, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
De onderzoeker beoordeelde 54 patiënten met chronische lumbale rugpijn die werden behandeld met FIT Therapy (ver-infraroodtechnologie) patch. De criteria voor opname waren chronische lumbale rugpijn als gevolg van overbelasting of contractuur en patiënten ouder dan 30 jaar. Patiënten met tumoren, infecties, neurologische en metabole ziekten werden uitgesloten. Er werden drie verschillende soorten FIT Therapy-pleisters (F4, F3 en de placebo) gebruikt, afhankelijk van de verschillende werkingskracht. De pleisters werden na 5 dagen vanzelf verwijderd. Op dag 8 werden nieuwe aangebracht voor de overige vijf dagen en op dag 14 werden patiënten ontslagen. Elke afzonderlijke patiënt werd tijdens het onderzoek beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal, de Roland Morris-vragenlijst voor kwaliteit van leven en het bewegingsbereik (ROM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst en vooral kregen de onderzoekers de goedkeuring van de ethische commissie, waarna 54 patiënten werden ingeschreven tussen mei 2019 en november 2019 aan de AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Prospectieve analyse in een 3-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van FIT Therapy-pleisters op de chronische lumbale wervelkolompijn en op de ROM te beoordelen.

De FIT Therapy-patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1 waarvan het werkingsmechanisme berust op het vermogen van biomineralen om de verre infraroodstraling (FIR) te weerkaatsen.

Normaal gesproken zou de menselijke lichaamstemperatuur normale ver-infraroodstraling verdrijven, maar dankzij de FIT-therapie (Far Infrared Technology) worden deze golven gereflecteerd en kunnen ze diepere gebieden in het menselijk lichaam bereiken (golflengtespectrum is 4-21 µm met een dichtere concentratie ongeveer 11 µm).

Elk FIT-apparaat werkt als een spiegel en kan dankzij dit biofysische proces eenvoudigweg een antalgisch effect opwekken, dus zonder enig actief ingrediënt vrij te geven of een thermische schok te veroorzaken.

De pleisters zijn gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acrylkleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt. Deze specifieke mix in poedervorm wordt gekenmerkt door deeltjesgroottes van meer dan 100 nm. De intrinsieke eigenschappen van de FIT-technologie zijn te danken aan de mix van titaandioxiden die de FIR weerkaatsen die door het menselijk lichaam wordt uitgezonden.

Er werden drie verschillende pleisters gebruikt: een placebo (zonder enig biomineraal, dus zonder reflectievermogen); een "F3" -patch en een "F4" -patch, gekenmerkt door een verschillende werkingskracht (F4 heeft een breder koelspectrum dan F3). De 3 pleisters vertoonden geen verschil in grootte, kleur en vorm.

Patiënten werden onderverdeeld in 3 gerandomiseerde groepen. De Visual Analogic Scale (VAS) en de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) werden gebruikt. De Range of Motion (ROM) evaluatie bestond uit flexie en extensie, laterale buiging en rotatie van de lumbale wervelkolom.

De proef duurde in totaal 14 dagen voor elke patiënt. Op dag 0, tijdens de eerste klinische ontmoeting, werden patiënten ingeschreven door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nog steeds tijdens de ontmoeting werd de ROM van de lumbale wervelkolom gemeten, de VAS en de RMDQ afgenomen. Pas na al deze noodzakelijke stappen werd de eerste patch aangebracht. Elke patiënt kreeg een RMDQ en een dagboek, dat dagelijks en elke dag op hetzelfde tijdstip moest worden bijgewerkt met het ervaren pijnniveau en eventuele nadelige effecten op de FIT Therapy-pleister. Op dag 5 werd de patch zelf verwijderd en de RMDQ die tijdens de eerste ontmoeting werd gegeven, gevuld. De tweede klinische ontmoeting was op dag 8. De ROM en VAS van de patiënten werden voor de tweede keer getest en er werd een nieuwe FIT Therapy-pleister aangebracht. Op dag 13 werd de FIT Therapy-pleister verwijderd en werd een tweede RMDQ thuis gevuld. De laatste klinische ontmoeting vond plaats op dag 14 en opnieuw werden de ROM en VAS van alle 54 patiënten beoordeeld. Ten slotte werd het dagelijkse dagboek verzameld en werd de patiënten gevraagd of ze gedurende de hele test zelf andere pijnstillers hadden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria::

  • chronische pijn in de lumbale wervelkolom als gevolg van spiercontracturen of overmatig gebruik
  • een ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten van 30 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • infecties
  • neoplastische massa's
  • neuropathieën
  • stofwisselingsstoornissen die de lumbale pijn veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De Placebo is een pleister die qua esthetiek identiek is aan de F3- en F4-pleisters, maar zonder enig biomineraal, dus zonder reflectievermogen.
Apparaat: De FIT Therapy patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1

De FIT Therapy-patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1 waarvan het werkingsmechanisme berust op het vermogen van biomineralen om de verre infraroodstraling (FIR) te weerkaatsen. Normaal gesproken zou de menselijke lichaamstemperatuur normale ver-infraroodstraling verdrijven, maar dankzij de FIT-therapie (Far Infrared Technology) worden deze golven gereflecteerd en kunnen ze diepere gebieden in het menselijk lichaam bereiken (golflengtespectrum is 4-21 µm met een dichtere concentratie ongeveer 11 µm).

Elk FIT-apparaat werkt als een spiegel en kan dankzij dit biofysische proces eenvoudigweg een antalgisch effect opwekken, dus zonder enig actief ingrediënt vrij te geven of een thermische schok te veroorzaken.

De pleisters zijn gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acrylkleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt. Deze specifieke mix in poedervorm wordt gekenmerkt door deeltjesgroottes van meer dan 100 nm.
Actieve vergelijker: F3-patch
De F3 is een patch gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acryl kleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt met een brekingsspectrum 2 m x kg
Apparaat: De FIT Therapy patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1

De FIT Therapy-patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1 waarvan het werkingsmechanisme berust op het vermogen van biomineralen om de verre infraroodstraling (FIR) te weerkaatsen. Normaal gesproken zou de menselijke lichaamstemperatuur normale ver-infraroodstraling verdrijven, maar dankzij de FIT-therapie (Far Infrared Technology) worden deze golven gereflecteerd en kunnen ze diepere gebieden in het menselijk lichaam bereiken (golflengtespectrum is 4-21 µm met een dichtere concentratie ongeveer 11 µm).

Elk FIT-apparaat werkt als een spiegel en kan dankzij dit biofysische proces eenvoudigweg een antalgisch effect opwekken, dus zonder enig actief ingrediënt vrij te geven of een thermische schok te veroorzaken.

De pleisters zijn gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acrylkleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt. Deze specifieke mix in poedervorm wordt gekenmerkt door deeltjesgroottes van meer dan 100 nm.
Actieve vergelijker: F4-patch
De F4 is een patch gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acrylkleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt met een brekingsspectrum van 4 m x kg
Apparaat: De FIT Therapy patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1

De FIT Therapy-patch (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italië) is een medisch hulpmiddel klasse 1 waarvan het werkingsmechanisme berust op het vermogen van biomineralen om de verre infraroodstraling (FIR) te weerkaatsen. Normaal gesproken zou de menselijke lichaamstemperatuur normale ver-infraroodstraling verdrijven, maar dankzij de FIT-therapie (Far Infrared Technology) worden deze golven gereflecteerd en kunnen ze diepere gebieden in het menselijk lichaam bereiken (golflengtespectrum is 4-21 µm met een dichtere concentratie ongeveer 11 µm).

Elk FIT-apparaat werkt als een spiegel en kan dankzij dit biofysische proces eenvoudigweg een antalgisch effect opwekken, dus zonder enig actief ingrediënt vrij te geven of een thermische schok te veroorzaken.

De pleisters zijn gemaakt van 100% polypropyleen niet-geweven stof, een acrylkleefmassa en een mix van titaandioxide bedrukt. Deze specifieke mix in poedervorm wordt gekenmerkt door deeltjesgroottes van meer dan 100 nm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen veroorzaakt door de verschillende soorten FIT Therapy-pleisters (placebo, "F3" en "F4"), in het pijnniveau als gevolg van pijn in de onderrug, gemeten op de VAS-schaal.
Tijdsspanne: De resultaten van de VAS-schaal werden tussen de verschillende pleisters vergeleken op dag 0, 5, 8 en 14.
VAS-schaal (visueel analoge schaal)
De resultaten van de VAS-schaal werden tussen de verschillende pleisters vergeleken op dag 0, 5, 8 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: De graden van beweging waren afwezig op dag 0, dag 8 en dag 14
Graden van flexie-extensie en laterale buiging van de patiënt.
De graden van beweging waren afwezig op dag 0, dag 8 en dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levensstijl.
Tijdsspanne: De resultaten van de RMDQ werden afgenomen op dag 0, dag 8 en dag 14
Geëvalueerd op basis van de mediaanwaarden van de RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
De resultaten van de RMDQ werden afgenomen op dag 0, dag 8 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Ricci, Professor, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2128CESC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren