Lääkeaineita sisältämättömän laastarin käyttö krooniseen lanneselkäkipuun. (CERFIT)

Ensinnäkin tutkijat saivat eettisen komitean hyväksynnän, minkä jälkeen 54 potilasta otettiin mukaan toukokuusta 2019 marraskuuhun 2019 AOUI:hen (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Veronassa. Prospektiivianalyysi 3-haaraisessa, satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa suoritettiin FIT-hoitolaastarien vaikutuksen arvioimiseksi krooniseen lannerangan kipuun ja ROM:iin.

FIT Therapy laastari (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italia) on luokan 1 lääkinnällinen laite, jonka toimintamekanismi perustuu biomineraalien kykyyn heijastaa kauko-infrapunasäteilyä (FIR).

Normaalisti ihmisen kehon lämpötila hajottaa säännöllisen kauko-infrapunasäteilyn, mutta FIT-terapian (Far Infrared Technology) ansiosta nämä aallot heijastuvat ja niiden annetaan saavuttaa syvemmät alueet ihmiskehossa (aallonpituusspektri on 4-21 µm tiheämmällä pitoisuudella noin 11 µm).

Jokainen FIT-laite toimii peilinä ja ne kykenevät saamaan aikaan antalgisen vaikutuksen yksinkertaisesti tämän biofysikaalisen prosessin ansiosta, vapauttamatta aktiivista ainesosaa tai aiheuttamatta lämpöshokkia.

Laastarit on valmistettu 100 % polypropeenista kuitukangaskankaasta, akryyliliimamassasta ja painetusta titaanidioksidiseoksesta. Tälle tietylle jauhemuodossa olevalle seokselle on tunnusomaista yli 100 nm:n hiukkaskoot. FIT-tekniikan luontaiset ominaisuudet johtuvat titaanidioksidien sekoituksesta, joka heijastaa ihmiskehon lähettämää FIR:ää.

Käytettiin kolmea eri laastaria: lumelaastaria (ilman biomineraalia, joten ilman heijastuskykyä); "F3"-laastarin ja "F4"-laastarin, joille on ominaista erilainen vaikutusteho (F4:llä on laajempi jäähdytysspektri kuin F3:lla). Kolmella laastaria ei ollut eroa koossa, värissä ja muodossa.

Potilaat jaettiin 3 satunnaistettuun ryhmään. Visual Analogic Scale (VAS) ja Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) käytettiin. Liikealueen (ROM) arviointi koostui lannerangan taipumisesta ja venymisestä, sivuttaista taivutuksesta ja pyörimisestä.

Tutkimus kesti yhteensä 14 päivää kullekin potilaalle. Päivänä 0, ensimmäisen kliinisen tapaamisen aikana, potilaat otettiin mukaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus. Silti kohtaamisen aikana lannerangan ROM mitattiin, VAS ja RMDQ annettiin. Ensimmäinen korjaustiedosto kiinnitettiin vasta kaikkien näiden tarvittavien vaiheiden jälkeen. Jokaiselle potilaalle annettiin RMDQ ja päiväkirja, jotka piti päivittää päivittäin ja samaan aikaan joka päivä kokeneen kiputason ja FIT Therapy -laastarin mahdollisten haittavaikutusten perusteella. Päivänä 5 laastari poistettiin itsestään ja ensimmäisen kohtaamisen aikana annettu RMDQ täytettiin. Toinen kliininen kohtaaminen oli päivänä 8. Potilaiden ROM ja VAS testattiin toisen kerran ja kiinnitettiin uusi FIT Therapy laastari. Päivänä 13 FIT Therapy -laastari poistettiin ja toinen RMDQ täytettiin kotona. Viimeinen kliininen kohtaaminen pidettiin päivänä 14 ja jälleen kerran arvioitiin kaikkien 54 potilaan ROM ja VAS. Lopuksi kerättiin päiväkirja ja potilailta kysyttiin, annettiinko muita kipulääkkeitä itse koko testien aikana.