Användning av ett icke-medicinskt plåster vid kronisk ryggsmärta i ländryggen. (CERFIT)

Först och främst fick utredarna godkännandet av den etiska kommittén, sedan registrerades 54 patienter från maj 2019 till november 2019 vid AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Prospektiv analys i en 3-armad, randomiserad dubbelblind och placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekten av FIT Therapy-plåster på kronisk ländryggssmärta och på ROM.

FIT Therapy-plåstret (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italien) är en medicinteknisk produkt klass 1 vars verkningsmekanism är genom biomineralernas förmåga att reflektera den avlägsna infraröda strålningen (FIR).

Normalt skulle den mänskliga kroppstemperaturen skingra vanlig fjärrinfraröd strålning, men tack vare FIT Therapy (Far Infrared Technology) reflekteras dessa vågor och tillåts nå djupare områden i människokroppen (våglängdsspektrum är 4-21 µm med en tätare koncentration cirka 11 µm).

Varje FIT-enhet fungerar som en spegel och de kan inducera en antalgisk effekt helt enkelt tack vare denna biofysiska process, därför utan att frigöra någon aktiv ingrediens eller skapa en termisk chock.

Plåstren är gjorda av 100 % polypropenfibertyg, en akryllimmassa och en blandning av titandioxid tryckt på. Denna speciella blandning i pulverform kännetecknas av partikelstorlekar över 100 nm. De inneboende egenskaperna hos FIT-tekniken beror på blandningen av titandioxider som reflekterar FIR som emitteras av människokroppen.

Tre olika plåster användes: en placebo (utan någon biomineral, därför utan reflektionsförmåga); en "F3" patch och en "F4" som kännetecknas av olika verkningskraft (F4 har ett bredare spektrum av kylning än F3). De 3 plåstren visade ingen skillnad i storlek, färg och form.

Patienterna delades in i 3 randomiserade grupper. Visual Analogic Scale (VAS) och Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) användes. Utvärderingen av Range of Motion (ROM) bestod av flexion och extension, lateral böjning och rotation av ländryggen.

Försöket bestod av totalt 14 dagar för varje patient. På dag 0, under det första kliniska mötet, registrerades patienter genom att underteckna ett informerat samtycke. Fortfarande under mötet mättes ländryggens ROM, VAS och RMDQ administrerades. Först efter alla dessa nödvändiga steg applicerades det första plåstret. Varje patient fick en RMDQ och en journal, som måste uppdateras dagligen och vid samma tidpunkt varje dag, med den upplevda smärtnivån och eventuella negativa effekter på FIT Therapy-plåstret. På dag 5 var plåstret självborttaget och RMDQ som gavs under det första mötet fylldes. Det andra kliniska mötet var på dag 8. Patienternas ROM och VAS testades för andra gången och ett nytt FIT Therapy-plåster applicerades. På dag 13 togs FIT Therapy-plåstret bort och en andra RMDQ fylldes i hemma. Det sista kliniska mötet hölls dag 14 och återigen bedömdes alla 54 patienters ROM och VAS. Slutligen samlades den dagliga journalen in och patienterna tillfrågades om någon annan smärtmedicinering var självadministrerad under hela testerna.