Verwendung eines nicht medikamentösen Pflasters bei chronischen lumbalen Rückenschmerzen. (CERFIT)

In erster Linie erhielten die Prüfärzte die Genehmigung der Ethikkommission, dann wurden 54 Patienten von Mai 2019 bis November 2019 an der AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona eingeschrieben. Es wurde eine prospektive Analyse in einer 3-armigen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie durchgeführt, um die Wirkung der FIT-Therapie-Pflaster auf die chronischen Lendenwirbelsäulenschmerzen und auf den ROM zu beurteilen.

Das FIT Therapy Pflaster (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italien) ist ein Medizinprodukt der Klasse 1, dessen Wirkungsmechanismus auf der Fähigkeit von Biomineralien beruht, die Ferninfrarotstrahlung (FIR) zu reflektieren.

Normalerweise würde die menschliche Körpertemperatur normale Ferninfrarotstrahlung zerstreuen, aber dank der FIT-Therapie (Far Infrared Technology) werden diese Wellen reflektiert und können tiefere Bereiche im menschlichen Körper erreichen (Wellenlängenspektrum ist 4-21 µm mit einer dichteren Konzentration). etwa 11 µm).

Jedes FIT-Gerät wirkt wie ein Spiegel und ist in der Lage, allein durch diesen biophysikalischen Vorgang, also ohne Wirkstofffreisetzung oder Thermoschock, eine schmerzlindernde Wirkung auszulösen.

Die Pflaster bestehen aus 100 % Polypropylen-Vliesstoff, einer Acryl-Klebemasse und einer aufgedruckten Mischung aus Titandioxid. Diese besondere Mischung in Pulverform zeichnet sich durch Partikelgrößen über 100 nm aus. Die intrinsischen Eigenschaften der FIT-Technologie beruhen auf der Mischung von Titandioxiden, die das vom menschlichen Körper abgegebene FIR reflektieren.

Es wurden drei verschiedene Pflaster verwendet: ein Placebo (ohne Biomineral, daher ohne Reflexionsvermögen); ein "F3"-Patch und ein "F4"-Patch, die sich durch unterschiedliche Wirkungsstärken auszeichnen (F4 hat ein breiteres Kältespektrum als F3). Die 3 Pflaster zeigten keinen Unterschied in Größe, Farbe und Form.

Die Patienten wurden in 3 randomisierte Gruppen eingeteilt. Es wurden die Visual Analogic Scale (VAS) und der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verwendet. Die Bewertung des Bewegungsbereichs (ROM) bestand aus Flexion und Extension, seitlicher Biegung und Rotation der Lendenwirbelsäule.

Die Studie umfasste insgesamt 14 Tage für jeden Patienten. Am Tag 0, während der ersten klinischen Begegnung, wurden die Patienten durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Noch während der Begegnung wurde der ROM der Lendenwirbelsäule gemessen, die VAS und der RMDQ verabreicht. Erst nach all diesen notwendigen Schritten wurde der erste Patch angewendet. Jeder Patient erhielt einen RMDQ und ein Tagebuch, das täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem erlebten Schmerzniveau und etwaigen Nebenwirkungen des FIT-Therapie-Pflasters aktualisiert werden musste. Am Tag 5 wurde das Pflaster selbst entfernt und der RMDQ, der während der ersten Begegnung gegeben wurde, ausgefüllt. Die zweite klinische Begegnung fand am 8. Tag statt. ROM und VAS der Patienten wurden zum zweiten Mal getestet und ein neues FIT-Therapie-Pflaster wurde angebracht. Am Tag 13 wurde das FIT-Therapie-Pflaster verworfen und ein zweites RMDQ zu Hause gefüllt. Die letzte klinische Begegnung fand an Tag 14 statt und erneut wurden ROM und VAS aller 54 Patienten bewertet. Schließlich wurde das Tagebuch gesammelt und die Patienten wurden gefragt, ob während der gesamten Tests andere Schmerzmittel selbst verabreicht wurden.