Bruk av et ikke-medisinert plaster ved kroniske ryggsmerter i korsryggen. (CERFIT)

Først og fremst fikk etterforskerne den etiske komiteens godkjenning, deretter ble 54 pasienter registrert fra mai 2019 til november 2019, ved AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Prospektiv analyse i en 3-arms, randomisert dobbeltblind og placebokontrollert studie ble utført for å vurdere effekten av FIT Therapy-plaster på kroniske lumbale ryggradssmerter og på ROM.

FIT Therapy-plasteret (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italia) er et medisinsk utstyr klasse 1 med virkningsmekanisme gjennom biomineralers evne til å reflektere fjerninfrarød stråling (FIR).

Normalt vil menneskets kroppstemperatur spre vanlige langt infrarøde strålinger, men takket være FIT Therapy (Far Infrared Technology) reflekteres disse bølgene og tillates å nå dypere områder i menneskekroppen (bølgelengdespekteret er 4-21 µm med en tettere konsentrasjon rundt 11 µm).

Hver FIT-enhet fungerer som et speil, og de er i stand til å indusere en antalgisk effekt ganske enkelt takket være denne biofysiske prosessen, derfor uten å frigjøre noen aktiv ingrediens eller skape et termisk sjokk.

Plastrene er laget av 100 % polypropylen fiberduk, en akryllimmasse og en blanding av titandioksid trykt på. Denne spesielle blandingen i pulverform er preget av partikkelstørrelser over 100 nm. De iboende egenskapene til FIT-teknologien skyldes blandingen av titandioksider som reflekterer FIR som sendes ut av menneskekroppen.

Tre forskjellige plaster ble brukt: en placebo (uten noe biomineral, derfor uten reflekterende evne); en "F3" patch og en "F4" en, preget av forskjellig virkningskraft (F4 har et bredere spektrum av kjøling enn F3). De 3 plastrene viste ingen forskjell i størrelse, farge og form.

Pasientene ble delt inn i 3 randomiserte grupper. Visual Analogic Scale (VAS) og Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ble brukt. Range of Motion (ROM)-evalueringen besto av fleksjon og ekstensjon, lateral bøyning og rotasjon av korsryggen.

Forsøket bestod av totalt 14 dager for hver pasient. På dag 0, under det første kliniske møtet, ble pasienter registrert ved å signere et informert samtykke. Fortsatt under møtet ble lumbalcolumna ROM målt, VAS og RMDQ administrert. Først etter alle disse nødvendige trinnene ble det første plasteret påført. Hver pasient fikk en RMDQ og en journal, som måtte oppdateres daglig, og til samme tid hver dag, med smertenivået som ble opplevd og eventuelle bivirkninger av FIT Therapy-plasteret. På dag 5 ble plasteret selvfjernet og RMDQ gitt under det første møtet fylt. Det andre kliniske møtet var på dag 8. Pasientenes ROM og VAS ble testet for andre gang og et nytt FIT Therapy-plaster ble påført. På dag 13 ble FIT Therapy-plasteret avvist og en andre RMDQ fylt hjemme. Det siste kliniske møtet ble holdt på dag 14 og nok en gang ble alle 54 pasienters ROM og VAS vurdert. Til slutt ble den daglige journalen samlet inn, og pasientene ble spurt om andre smertestillende medisiner var selvadministrert under hele testene.